プロの翻訳者、企業、ウェブページから自由に利用できる翻訳レポジトリまで。
wymogi porejestracyjne
prescrizioni relative alla fase successiva all'autorizzazione
最終更新: 2014-10-23
使用頻度: 1
品質:
przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
l’ esperienza successiva all’ immissione in commercio inoltrata consiste di:
最終更新: 2011-10-23
使用頻度: 1
品質:
警告: このアラインメントは正しくない可能性があります。
間違っていると思う場合は削除してください。
następujące niezbędne warunki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ropinirolu są zalecone przez chmp jako zobowiązanie porejestracyjne i powinny być przedłożone państwu członkowskiemu odniesienia zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:
le condizioni ritenute essenziali per l’ impiego sicuro ed efficace del ropinirolo sono incluse nel seguente impegno post-autorizzazione richiesto dal chmp che dovrà essere presentato allo stato membro di riferimento nei tempi indicati di seguito:
wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
il richiedente deve effettuare uno studio microbiologico post-commercializzazione con l’ obiettivo di delucidare ulteriormente il rischio di comparsa di resistenza nella microflora del tratto intestinale e delle vie respiratorie superiori associato all’ utilizzo di oracea nel lungo termine nonché impegnarsi a fornire un protocollo di studio entro tre mesi dall’ approvazione.
dane porejestracyjne nie wniosły żadnych nowych obaw, a zadowalający profil bezpieczeństwa szczepionki został potwierdzony w danych dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w raporcie psur 3, dotyczącym zastosowania szczepionki menitorix u około 0, 6 miliona małych dzieci jako szczepienie przypominające przeciwko hib i menc w wielkiej brytanii.
i dati relativi al periodo successivo all’ immissione in commercio non hanno sollevato nuove preoccupazioni e il profilo di sicurezza soddisfacente del vaccino è stato confermato dai dati sulla sicurezza contenuti nello psur 3 sull’ utilizzo di menitorix come dose di richiamo per hib e menc in circa 0,6 milioni di bambini nel regno unito.
biorąc pod uwagę: profil bezpieczeństwa produktu leczniczego bondenza oraz dużą liczbę pacjentów obecnie włączonych do badań klinicznych i porejestracyjnych, a także bieżące zobowiązania porejestracyjne i stałe raportowanie działań niepożądanych zgłaszanych do podmiotu odpowiedzialnego, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego będzie pozostawał pod ścisłą kontrolą, a aktualizacje powinny być składane do chmp regularnie w postaci corocznych raportów psur.
considerando il profilo di sicurezza di bondenza e l’ elevato numero di pazienti attualmente arruolati negli studi clinici e post-commercializzazione così come gli obblighi post-commercializzazione non ancora ultimati e i continui rapporti di eventi avversi ricevuti dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, il profilo di sicurezza continuerà ad essere strettamente monitorato e gli aggiornamenti devono essere forniti regolarmente al chmp tramite relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur) annuali.