検索ワード: the non clinical profile fall within known (英語 - オランダ語)

the non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
het niet-klinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.

terms concerning the non-clinical health and environmental safety study
terminologie in verband met het niet‑klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu

there were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
in de niet-klinische studies zijn geen relevante effecten waargenomen.

the non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
het niet-klinische programma was gebaseerd op 7 toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden.

note for guidance on the non-clinical documentation of medicinal products with well-established use
cvmp-werkgroep immunologische diergeneesmiddelen

the non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
het niet-klinische veiligheidsprofiel van dasatinib werd beoordeeld in een reeks in vitro- en in vivo- onderzoeken bij muizen, ratten, apen en konijnen.

the non-clinical toxicity studies conducted with pegasys were limited due to species specificity of interferons.
het niet-klinische toxiciteitsonderzoek uitgevoerd met pegasys was beperkt als gevolg van de species specificiteit van interferonen.

the interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
de interpretatie van de niet-klinische studies wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.

concept paper on the development of a cpmp position paper on the non-clinical safety studies to support low dose clinical screening studies in humans
concept paper on the development of a cpmp position paper on the non-clinical safety studies to support low dose clinical screening studies in humans

based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine novothirteen and rfviia.
op basis van niet-klinisch onderzoek (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om novothirteen en rfviia te combineren.

the ncbs of the non-euro area countries have each appointed exper ts to take par t in escb committee meetings whenever a committee is dealing with matters which fall within the field of competence of the general council.
de nationale centrale banken van de landen die geen deel uitmaken van het eurogebied hebben elk deskundigen benoemd om deel te nemen aan vergaderingen van de escb-comités wanneer een comité aangelegenheden behandelt die vallen onder de bevoegdheden van de algemene raad.

the clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.
bovendien wordt de klinische relevantie van de bevindingen in de klinische en niet-klinische studies besproken, evenals eventuele aanbevelingen voor de verdere monitoring van de effecten en de veiligheid in de klinische proeven.

the non-clinical safety studies demonstrate that cutaneous administration of ingenol mebutate gel is well tolerated with any skin irritation being reversible and a negligible risk of systemic toxicity under the recommended conditions of use.
niet-klinisch veiligheidsonderzoek toonde aan dat cutaan aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel goed wordt verdragen, waarbij eventueel optredende huidirritatie reversibel is en het risico van systemische toxiciteit verwaarloosbaar is onder de aanbevolen voorwaarden voor gebruik.

test facility means the persons, premises and operational unit(s) that are necessary for conducting the non-clinical health and environmental safety study.
onderzoekinstelling: de personen, grond en gebouwen en operationele eenheden die nodig z?n voor de uitvoering van het niet‑klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu.

in order to be comparable and of high quality, the results of the non-clinical safety studies carried out for the purposes of assessing the safety of a cosmetic product should comply with the relevant community legislation.
de resultaten van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid dat is uitgevoerd om de veiligheid van cosmetische producten te beoordelen, moet aan de desbetreffende gemeenschapswetgeving voldoen om vergelijkbaar en van hoge kwaliteit te zijn.

the rationale for the non-clinical development and the criteria used to choose the relevant species and models (in vitro and in vivo) shall be discussed and justified in the non-clinical overview.
de beweegredenen voor de niet-klinische ontwikkeling en de criteria die zijn toegepast om relevante soorten en modellen (in vitro en in vivo) te kiezen, moeten in het niet-klinische overzicht worden besproken en gemotiveerd.

every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group shall be discussed in the non-clinical or clinical overviews and summaries and substantiated by published literature, additional studies or both.
elke bewering in de samenvatting van de productkenmerken die niet bekend is of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan, wordt in de niet-klinische of klinische overzichten of samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullende studies;

• points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor toegelaten antibiotica.

the absence of mortality in the non-clinical studies performed with flebogamma dif with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of flebogamma dif.
de afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met flebogamma dif met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van flebogamma dif.

of the specimens from the non-clinical and clinical studies (n = 876) that were mutation positive by the thxid braf assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=876) die bij de thxid braf-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.