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dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w pharmacovigilance op

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el titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está localizado y funcionando antes de que el producto se encuentre en el mercado. c to

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dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w pharmacovigilance op

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el titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia. en am

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pharmacovigilance plan), zgodnie z wersją 1. 1 planu zarządzania ryzykiem (ang.

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el titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia, de acuerdo a lo establecido en la versión 1.1 del plan de gestión de riesgos (pgr) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de la autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del pgr acordada con el chmp.

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nadzoru farmakologicznego (pharmacovigilance working party) dotyczące podstawowej treści chpl dla leków przeciwdepresyjnych.

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se siguieron también las recomendaciones del grupo de trabajo de farmacovigilancia relacionadas con el rcp básico para antidepresivos.

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pharmacovigilance plan), jak zostało to ustalone w wersji 6 (18 kwietnia 2008) planu zarządzania ryzykiem (rmp, ang.

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plan de gestión de riesgos el titular de la autorización de comercialización (tac) se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el plan de farmacovigilancia como se acuerda en la versión 6 (18 de abril de 2008) del plan de gestión de riesgos (pgr) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de la autorización de comercialización y todas las actualizaciones posteriores que se acuerden con el comité de medicamentos de uso humano (chmp).

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jeśli pojawią się nowe informacje mające wpływ na obecną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance plan) lub na działania na rzecz minimalizacji ryzyka,

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cuando se reciba nueva información que afecte a las actuales especificaciones de seguridad, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos.

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pharmacovigilance plan), zgodnie z ustaleniami zawartymi w wersji 2. 0 planu zarządzania ryzykiem (rmp) przedstawionym w module 1. 8. 2.

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plan de gestión de riesgos el titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en la versión 2.0 del plan de gestión de riesgos presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en las actualizaciones posteriores del mismo acordadas por el chmp.

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działania odnoszące się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. pharmacovigilance), do działań w sieciach komunikacyjnych i do nadzoru rynku otrzymują odpowiednie finansowanie publiczne współmierne do powierzonych zadań.

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las actividades relacionadas con la farmacovigilancia, el funcionamiento de las redes de comunicación y la supervisión del mercado contarán con una financiación pública acorde con las tareas encomendadas.

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zanim produkt zostanie dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi upewnić się, że istnieje i działa system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (pharmacovigilance).

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el titular de la autorización de comercialización debe asegurar que existe un sistema de fármacovigilancia en funcionamiento antes de que el producto se comercialice.

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plan zarzadzania ryzykiem podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku szczegółowo opisanych w pharmacovigilance plan, zgodnie z ustaleniami w 4 wersji planu zarządzania ryzykiem (risk management plan (rmp)) zamieszczonymi w module 1. 8. 2 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i każdą częściową aktualizacja rmp zgodną z chmp.

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el titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el plan de farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 4 del plan de tratamiento de riegos (ptr) presentado en le módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del ptr acordado por el chmp.

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plan zarządzania ryzykiem podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z nadzorem bezpieczeństwa, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem (pharmacovigilance plan), zatwierdzonych w wersji 4 (8. lutego 2008 r.) planu zarządzania ryzykiem (risk management plan – rmp), przedstawionych w module 1. 8. 2.

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el titular de autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 4 (8 febrero de 2008) del plan de gestión de riesgos (pgr) presentada en el módulo 1.8.2 de autorización de comercialización y las actualizaciones posteriores del pgr acordadas por el chmp.

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system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (pharmacovigilance system) podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu oraz tak długo, jak lek jest w obrocie, musi zapewnić, że jest wprowadzony system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

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sistema de farmacovigilancia el tac debe asegurarse de que se dispone de un sistema de farmacovigilancia establecido y funcionando antes de poner el producto en el mercado y durante todo el tiempo que el producto se mantenga en uso.

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system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (pharmacovigilance system) podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu oraz tak długo, jak lek jest w obrocie, musi zapewnić, że jest wprowadzony system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, jak opisano w module 1. 8. 1. we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

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sistema de farmacovigilancia el tacdebe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, según se describe en la versión 3 presentada en el módulo 1.8.1. de la solicitud de la autorización de comercialización, esté establecido y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que el producto esté en el mercado.

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system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) podmiot odpowiedzialny (mah) musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w pierwszej wersji, przedstawionej w module 1. 8. 1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

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sistema de farmacovigilancia el titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 1.0 presentada en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de sacar el producto al mercado y mientras el producto esté comercializado.

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dodatkowo zaktualizowany rmp należy dostarczać: • jeśli pojawią się nowe informacje mające wpływ na obecną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance plan) lub na działania na rzecz minimalizacji ryzyka, • w ciągu 60 dni od wystąpienia istotnego wydarzenia (dotyczącego bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka), • na żądanie europejskiej agencji ds.

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además, se debe enviar un pgr actualizado: • cuando se reciba nueva información que afecte a las actuales especificaciones de seguridad, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos. • dentro de los siguientes 60 días tras alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • a petición de la emea.

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pharmacovigilance plan) lub działania związane z minimalizacją ryzyka • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego (dotyczącego bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) ‘ kamienia milowego ’ • na żądanie emea.

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adicionalmente, se deberá enviar un pgr actualizado en los siguientes casos: • cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos. • dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos) • a solicitud de la emea.

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pharmacovigilance plan) lub działania związane z minimalizacją ryzyka; • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego (dotyczącego bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka), „ kamienia milowego ”; • na żądanie emea.

스페인어

además, se debe presentar una actualización del plan de gestión de riesgos (pgr): • cuando se recibe nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad, plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • en los 60 días de que se produzca un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo) • a petición de la emea

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podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przerowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, opisanych w dokumencie pharmacovigilance plan, jak zostało to ustalone w wersji 1. 3 risk management plan (rmp) przedstawionego w module 1. 8. 2 wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i, że wszelkie uaktualnienia rmp będą wymagały zgody chmp.

스페인어

plan de gestión de riesgos el titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1.1 (8 de noviembre de 2007, que ha sido incluida en la variación emea/ h/ c/ 788/ ii/ 06) del plan de gestión de riesgos (pgr) presentada en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del pgr acordada por el chmp.

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