검색어: εκουλιζουµάµπη (그리스어 - 라트비아어)

Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουµάµπη.
tās satur aktīvo vielu ekulizumabu.

soliris 300 mg, πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Εκουλιζουµάµπη
eculizumab

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εκουλιζουµάµπη, στις πρωτεΐνες ποντικού,
- ja jūs esat alerģisks (paaugstināti jutīgs) pret ekulizumabu, peļu olbaltumvielām, jums ir

Η εκουλιζουµάµπη συνδέεται και αναστέλλει µια συγκεκριµένη πρωτεΐνη του οργανισµού η οποία προκαλεί φλεγµονή.
ekulizumabs ķermenī piesaistās pie specifiskas olbaltumvielas, kas izsauc iekaisumu, un inhibē to.

soliris 300 mg, πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Εκουλιζουµάµπη Για ενδοφλέβια χρήση
eculizumab intravenozai lietošanai

Στη µελέτη c04- 001, η κεφαλαλγία ήταν η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που παρατηρήθηκε µε την εκουλιζουµάµπη.
pētījumā c04- 001 galvassāpes bija visbiežāk novērotā nevēlamā ekulizumaba blakusparādība.

Πραγµατοποιήθηκε µία κύρια δοκιµή στην οποία η οµάδα που έλαβε εκουλιζουµάµπη συγκρίθηκε µε την οµάδα στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
vienā galvenajā pētījumā ekulizumaba grupu salīdzināja ar placebo grupu.

Η εκουλιζουµάµπη διατηρεί τα πρώιµα συστατικά της ενεργοποίησης του συµπληρώµατος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των µικροοργανισµών και την αποµάκρυνση των ανοσοσυµπλεγµάτων.
ekulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu izvadīšanai.

Η εκουλιζουµάµπη είναι ένα ανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα igg2/ 4κ το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραµµή ns0 µέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασµένου dna.
ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā igg2/ 4κ antiviela, kas producēta peļu ns0 šūnu līnijā ar rekombinanto dns tehnoloģiju.

∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα για την εκουλιζουµάµπη (βλ. παράγραφο 5. 3).
ar ekulizumabu nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi (skatīt iedaļu 5. 3.).

Η εκουλιζουµάµπη για τη θεραπεία της ΠΝΑ µελετήθηκε σε τρεις κλινικές µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 195 ασθενείς υπό θεραπεία µε εκουλιζουµάµπη, η πλειοψηφία των οποίων συµµετείχε και στη µελέτη επέκτασης Ε05- 001.
ekulizumaba lietošana pnh ārstēšanai tika noskaidrota trijos klīniskos pētījumos, kuros bija iekļauti 195 ar ekulizumabu ārstēti pacienti.

Σε µελέτες της ΠΝΑ, στις οποίες η εκουλιζουµάµπη συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο, δεν διαπιστώθηκε αύξηση της συχνότητας λοιµώξεων στην οµάδα που έλαβε εκουλιζουµάµπη σε σύγκριση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου, συµπεριλαµβανοµένων των σοβαρών λοιµώξεων και των πολλαπλών λοιµώξεων.
pnh pētījumos netika gūti pierādījumi, ka ekulizumaba grupā, salīdzinot ar placebo grupu, ir lielāks infekciju biežums, ieskaitot nopietnas infekcijas, smagas infekcijas un multiplas infekcijas.

∆εδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια προερχόµενα από άλλες κλινικές µελέτες ∆εδοµένα τεκµηρίωσης της ασφάλειας ελήφθησαν από 11 κλινικές µελέτες στο πλαίσιο των οποίων εκτέθηκαν στην εκουλιζουµάµπη 716 ασθενείς προερχόµενοι από έξι πληθυσµούς ασθενών που δεν έπασχαν από ΠΝΑ.
nekaitīguma dati no citiem klīniskajiem pētījumiem papildus dati par nekaitīgumu tika iegūti 11 klīniskajos pētījumos, kuros ar ekulizumabu bija ārstēti 716 pacienti sešās no pnh atšķirīgu slimību grupās.

(44- 20) 74 18 84 00 fax (44- 20) 74 18 84 16 e- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©emea 2007 reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged Πώς δρα το soliris; Η δραστική ουσία του soliris, η εκουλιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
(44- 20) 74 18 84 00 fax (44- 20) 74 18 84 16 e- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©emea 2007 reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged kā noritēja soliris izpēte?