검색어: spontane melding (네덜란드어 - 덴마크어)

36 spontane meldingen van post-marketing-ervaringen:
spontan indberetning efter markedsføringen:

hoewel zelden spontane meldingen van een aptt- verlenging zijn ontvangen.
der er dog set sjældne spontane tilfælde af aptt- forlængelse.

ze zijn gebaseerd op spontane meldingen en derhalve zijn de frequenties niet bekend.
de er baseret på spontan rapportering, derfor er hyppigheden ikke kendt.

er zijn geen nieuwe of andere bijwerkingen vastgesteld in het postmarketingsysteem voor spontane meldingen.
der blev ikke identificeret nye eller andre bivirkninger fra det spontane post - marketing system.

spontane meldingen sinds marktintroductie van byetta zijn de volgende additionele bijwerkingen gemeld:
spontane rapporter siden introduktionen af byetta på markedet, er følgende nye bivirkninger rapporteret:

er zijn echter zelden spontane meldingen van hit bij patiënten die met fondaparinux werden behandeld ontvangen.
der er dog set sjældne spontane tilfælde af hit hos patienter i behandling med fondaparinux.

doordat deze informatie afkomstig is uit het systeem voor spontane meldingen, is de frequentie van de bijwerkingen niet bevestigd.
da disse data kommer fra det spontane rapporteringssystem, er frekvensen af disse bivirkninger ikke bekræftet.

38 de volgende tabel geeft een overzicht met bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die zijn gemeld via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken.
følgende tabel viser bivirkninger og laboratorieundersøgelser set i spontane indberetninger og i kliniske forsøg.

het chmp beoordeelde de door de vergunninghouders overgelegde gegevens afkomstig van klinische en epidemiologische onderzoeken, en van spontane meldingen van bijwerkingen.
chmp gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og spontane bivirkningsindberetninger.

* de frequentie van bijwerkingen die gemeld zijn op basis van spontane meldingen zijn aangegeven als “ onbekend”
* hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring er angivet som “ ikke kendt ”.

postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)
forhøjet gammaglutamyltransferase (ggt)

spontane meldingen van tremor, hypertonie, slaapzucht en slaperigheid zijn zeer zelden gemeld bij kinderen van moeders die olanzapine hadden gebruikt gedurende het 3e trimester.
spontane indberetninger af tremor, hypertoni, letargi og søvnighed hos børn af mødre, som har taget olanzapin under tredje trimester, er meget sjældent modtaget.

de volgende aanvullende laboratoriumafwijkingen zijn gemeld sinds de introductie; ze zijn verkregen uit spontane meldingen op basis waarvan de exacte incidentie niet kan worden vastgesteld:
følgende yderligere laboratorieabnormiteter er rapporteret efter markedsføring; disse stammer fra spontane rapporter for hvilke præcis hyppighedsforekomst ikke kan fastsættes:

omdat deze data afkomstig zijn uit het systeem voor spontane meldingen, is de frequentie van bijwerkingen onbekend; hypertriglyceridemie, anemie, verhoging in bloedlactose en pneumonie.
frekvenserne for bivirkningerne er ukendte, da disse data kommer fra det spontane rapporteringssystem: hypertriglyceridæmi, anæmi, forhøjet mælkesyre i blodet og pneumoni.

tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies, (in totaal 5253 patiënten waarvan 3289 met duloxetine en 1964 met placebo).
tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo- kontrollerede kliniske forsøg (omfattende en total på 5253 patienter – heraf fik 3289 patienter duloxetin og 1964 patienter fik placebo).

zelden ≤ 1/ 10.000) en niet bekend (kan niet bepaald worden van de beschikbare gegevens over spontane meldingen).
meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 og < 1/ 10), usædvanlig (≥1/ 1000 og < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 og < 1/ 1000), meget sjælden (< 1/ 10. 000) og ukendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data/ spontane rapporter).

26 tabel 2 (meldingscijfers (zeer vaak ≥ 1/10, vaak (≥ 1/100 tot < 1/10, soms ≥ 1/1000 tot < 1/100, zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1000, zeer zelden < 1/10.000) gebaseerd op spontane meldingen van bijwerkingen.
tabel 2 (rapporteringshyppigheder (meget almindelig ≥ 1/ 10, almindelig ≥1/ 100 til ≥1/ 10, ikke almindelig ≥1/ 1. 000 til 1/ 100, sjælden ≥1/ 10. 000 til 1/ 1. 000, meget sjælden < 1/ 10. 000), baseret på spontane rapporter om bivirkninger)