검색어: veiligheidsupdate (네덜란드어 - 독일어)

periodieke veiligheidsupdate
regelmäßiger aktualisierter unbedenklichkeitsbericht

bovendien moet ieder jaar een veiligheidsupdate ingediend blijven worden.
darüber hinaus sollten weiterhin jährlich psur (regelmäßig aktualisierte sicherheitsberichte) vorgelegt werden.

als de data voor indiening van een periodieke veiligheidsupdate en de update van een risicobeheerprogramma samenvallen, mogen ze tegelijkertijd ingediend worden.
fallen die vorlage eines psur und die aktualisierung eines rmp zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een psur (periodieke veiligheidsupdate) indienen.
der inhaber der zulassung wird jährlich psurs vorlegen.

op grond van de chmp-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient een bijgewerkt risicobeheerplan op hetzelfde moment te worden ingediend als de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate.
gemäß den leitlinien des chmp zu risikomanagementsystemen für humanarzneimittel muss der rmp gleichzeitig mit dem nächsten regelmäßig erstellten aktualisierten sicherheitsbericht (periodic safety update report – psur) vorgelegt werden.

een dergelijke veiligheidsupdate bestaat uit een lijst van de individuele gevallen en een algemene wetenschappelijke beoordeling waarin een beschrijvende analyse wordt gegeven van de aard en andere relevante kenmerken van de bijwerkingen en bijzondere aandacht wordt besteed aan eventuele veranderingen in frequentie.
eine solche aktualisierung der unbedenklichkeitsdaten umfaßt eine liste der untersuchten einzelfälle, eine wissenschaftliche gesamtbewertung und eine kurzbeschreibung der art und der relevanten merkmale der reaktionen, wobei besonders zu berücksichtigen ist, ob sich die häufigkeit der reaktionen verändert.

hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de psur (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de csp-databank.
schwere und beeinträchtigende lebertoxizitäten werden anhand des psur bewertet, aber auch durch die auswertung dieser ereignisse in der csp- datenbank.

tijdens de periode van deze periodieke veiligheidsupdate (psur) werden 4 gevallen van onjuiste toediening van carbaglu middels intraveneuze infusie vastgesteld, waarvan één met een fatale afloop.
in dem von diesem psur abgedeckten zeitraum wurden 4 fälle einer falschen verabreichung von carbaglu in form einer intravenösen infusion bekannt, wobei 1 fall tödlich verlief.

zoals is aangegeven in de chmp-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet het bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (psur) worden ingediend.
ein aktualisierter rmp sollte gemäß der “ chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use” gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten bericht über die unbedenklichkeit des arzneimittels (periodic safety update report, psur) zur verfügung gestellt werden.

tenzij als voorwaarde voor het verlenen van de vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen door de gemeenschap andere eisen zijn gesteld, worden vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn door de houder van de vergunning gemeld in de vorm van een afzonderlijk en duidelijk als zodanig gemerkt deel van de periodieke overzichten waarnaar in artikel 22, lid 2, en artikel 44, lid 2, van verordening (eeg) nr. 2309/93 wordt verwezen ("veiligheidsupdates"). een dergelijke veiligheidsupdate bestaat uit een lijst van de individuele gevallen en een algemene wetenschappelijke beoordeling waarin een beschrijvende analyse wordt gegeven van de aard en andere relevante kenmerken van de bijwerkingen en bijzondere aandacht wordt besteed aan eventuele veranderingen in frequentie.
sofern keine anderen anforderungen als bedingung für eine zulassung durch die gemeinschaft festgelegt wurden, teilt der zulassungsinhaber vermutete unerwartete nebenwirkungen, die nicht schwerwiegend sind, in einem getrennten und eindeutig gekennzeichneten abschnitt der regelmäßigen zusammenfassungen mit, die in artikel 22 absatz 2 und artikel 44 absatz 2 der verordnung (ewg) nr. 2309/93 angesprochen werden ("aktualisierung der unbedenklichkeitsdaten"). eine solche aktualisierung der unbedenklichkeitsdaten umfaßt eine liste der untersuchten einzelfälle, eine wissenschaftliche gesamtbewertung und eine kurzbeschreibung der art und der relevanten merkmale der reaktionen, wobei besonders zu berücksichtigen ist, ob sich die häufigkeit der reaktionen verändert.