검색어: geneesmiddelenbewakingsplan (네덜란드어 - 스페인어)

veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of de risicovermijdende activiteiten.
seguridad, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos

bovendien dient een herzien geneesmiddelenbewakingsplan te worden ingediend
además, debe presentarse un plan de gestión del riesgo actualizado

de mah voert de studies en de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd zijn weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
el tac se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detallados en el plan de farmacovigilancia.

tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio de cohorte prospectiva como se identifica en el plan de farmacovigilancia.

wanneer nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimaliseringsactiviteiten
cuando se reciba nueva información que pueda alterar las especificaciones de seguridad vigentes, el plan de farmacovigilancia o actividades de reducción de riesgo.

wanneer er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of activiteiten met betrekking tot risicominimalisering
cuando se reciba nueva información que pueda repercutir en las especificaciones de seguridad vigentes, el plan de farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos

als er nieuwe informatie beschikbaar komt die gevolgen heeft voor de vigerende veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimaliseringsactiviteiten;
cuando se reciba nueva información que pueda tener un impacto en las especificaciones de seguridad actuales, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización del riesgo;

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking zoals weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
el tac se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el plan de farmacovigilancia.

als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s
cuando se reciba nueva información que pueda afectar las especificaciones de seguridad vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.

als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s.
cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la especificación de seguridad, en el plan de farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos actuales.

volgens de chmp guideline on risk management systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het hierziene geneesmiddelenbewakingsplan gelijk te worden ingediend met de eerstvolgende periodic safety update report (psur).
debe proporcionarse el plan de gestión del riesgo actualizado, de conformidad con la directriz del chmp sobre sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano, en paralelo al próximo informe periódico de seguridad (ips).

de houder van een handelsvergunning verbindt zich ertoe om de studies en bijkomende activiteiten in verband met geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals gedetailleerd in het geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 2 (gedateerd augustus 2007) van het
el titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el plan de farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2 (fechada en agosto de 2007) del plan de gestión de riesgos (pgr) presentado en el módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y cualquiera de las actualizaciones posteriores del pgr acordadas por el comité de medicamentos de uso humano (chmp).

risicomanagementplan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in versie 3.0 van het risicomanagementplan (rmp) (weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen) en in alle volgende actualiseringen van het rmp die door het chmp goedgekeurd zijn.
plan de gestión de riesgos el tac se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el plan de farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del plan de gestión de riesgos (pgr) presentada en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y considerando cualquier actualización subsecuente del pgr acordado por el chmp.