검색어: risicobeheersingsplan (네덜란드어 - 슬로바키아어)

risicobeheersingsplan
opis systému riadenia rizík

daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend
farmakovigilančný plán alebo na aktivity na minimalizáciu rizika.

voorts dien een herzien risicobeheersingsplan te worden ingediend
Ďalej sa má aktualizovaný prr predložiť:

17 daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend:
okrem toho sa má aktualizovaný rmp podať:

een bijgewerkt risicobeheersingsplan moet volgens de chmp-richtlijn voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden geleverd.
aktualizovaný plán riadenia rizík musí byť k dispozícii podľa smernice chmp (výbor pre hodnotenie humánnych liekov) pre systémy riadenia rizika humánnych liekov.

conform de richtlijn van de chmp voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het herzien risicobeheersingsplan tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsrapport te worden ingediend.
podľa pokynu výboru pre humánne liečivé prípravky o systémoch riadenia rizika u liečivých prípravkoch pre humánne použitie má byť upresnený plán riadenia rizika predložený tak, ako aj periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (psur).

zoals beschreven in de chmp richtlijn voor risicobeheersingsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dienen de updates van het risicobeheersingsplan tegelijkertijd te worden ingediend met de volgende periodic safety update report (psur).
ako uvádza smernica výboru pre humánne lieky o systémoch manažovania rizika liekov pre humánne použitie, aktualizovaný plán na manažovanie rizika je potrebné odovzdať súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku (psur).

daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige activiteiten ter minimalisatie van het risico,
okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný rmp: • keď sú obdržané nové informácie, ktoré môžu mať dopad na súčasnú Špecifikáciu bezpečnosti, plán farmakovigilancie alebo činnosti pre minimalizáciu rizika • do 60 dní po dosiahnutí významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika) • na žiadosť emea.

risicobeheersingsplan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 0005 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de chmp zijn goedgekeurd.
Žiadosti o registráciu a vo všetkých následných aktualizáciách rmp odsúhlasených chmp.