검색어: spk (네덜란드어 - 영어)

spk
smpc

het spk
the spk had and has

zie spk voor alle details.
refer to the smpc for full details.

samenvatting van de productkenmerken (spk)
summary of product characteristics (smpc)

mogelijkheid om naar de spk te verwijzen
possibility to refer to the smpc

het enige adres voor infomatie over spk:
the only address for information on the spk is:

de spk, etikettering en bijsluiter worden nationaal vervolledigd
the spc will be completed nationally

dit moet de spk zijn die de patiëntveiligheid het beste waarborgt.
this smpc shall be the one best suited to ensure patient safety.

het lidmaatschap van de spk waarborgt derhalve de pensioenrechten van de ambtenaren.
hence membership of the spk ensures civil servants pension rights.

de samenvatting van de productkenmerken (spk) en bijsluiter en etikettering
summary of product characteristics (spc) and package leaflet and labelling

de bijsluiter zal dienovereenkomstig worden aangepast, om de spk wijzigingen weer te geven.
the pl will be updated accordingly, in order to reflect the smpc changes.

daarom werd het lidmaatschap van de spk voor de werknemers gehandhaafd teneinde het vijfjarige overgangsregime te waarborgen.
therefore, in order to ensure the five-year transitional regime the membership of the spk for the employees was maintained.

overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de spk vermelde hulpstoffen.
hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in smpc section 6.1.

door zijn lidmaatschap van de spk was mesta as wettelijk verplicht om aan de spk pensioenbijdragen te betalen voor de overgeplaatste werknemers.
as a result of membership of spk, mesta as came under a legal obligation to pay pension contributions to spk for transferred employees.

gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie spk rubriek 4.4).
administration to both eyes concurrently is not recommended (see smpc section 4.4).

er zijn geen preklinische gegevens die als relevant worden beschouwd voor de klinische veiligheid, naast de gegevens opgenomen in andere gedeelten van de spk.
5.3 preclinical safety data emea/ cpmp/ 3736/ 03 18/ 21  emea 2003 there are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the spc.

bij een multinationale proef waarbij in elke lidstaat een geneesmiddel wordt gebruikt dat op nationaal niveau is toegelaten en waarbij de spk per lidstaat verschilt, kiest de opdrachtgever één spk voor de hele klinische proef.
for a multinational trial where the medicinal product to be used in each member state is the one authorised at national level, and the smpc varies among member states, the sponsor shall choose one smpc for the whole clinical trial.

zoals eerder werd opgemerkt, waarborgt het lidmaatschap van de spk de pensioenrechten van ambtenaren; de kosten met betrekking tot deze rechten worden betaald aan de spk.
as stated above, membership of the spk ensures pension rights of civil servants and the costs relating to such rights are paid into spk.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen die mabcampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat: • een voorlichtingsbrochure • de samenvatting van de productkenmerken (spk) en bijsluiter en etikettering
the mah shall ensure that all doctors who prescribe mabcampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • educational brochure • summary of product characteristics (spc) and package leaflet and labelling