검색어: verwijzingsprocedures (네덜란드어 - 영어)

[voor verwijzingsprocedures, indien van toepassing]
[for referral procedures, as appropriate]

stroomlijning van de verwijzingsprocedures van de eu-geneesmiddelenbewaking;
rationalising the eu pharmacovigilance referral procedures;

interne werkgroepen zijn opgezet om de verschillende aspecten van verwijzingsprocedures te onderzoeken.
referrals to the cpmp now constitute a significant allocation of the agency’s resource both in terms of scientific evaluation and discussion during cpmp plenary meetings.

dat bepaalde aspecten van de verwijzingsprocedures evenwel moeten worden verbeterd of verduidelijkt;
whereas, however, certain aspects of the referral procedures should be improved or clarified;

de termijnen voor de verwijzingsprocedures voorafgaand aan de aanmelding worden bijgesteld zoals in artikel 1.
the deadlines for pre-notification referral are amended in accordance with the provisions of article 1.

het geneesmiddelenbureau is ook betrokken bij verwijzingsprocedures in verband met geneesmiddelen die door lidstaten zijn goedgekeurd of worden bestudeerd.
the agency is also involved in referral procedures relating to medicinal products that are approved or under consideration by member states.

toch hebben de bezwaren van het bedrijfsleven ten aanzien van de tijdrovendheid en omslachtigheid van de verwijzingsprocedures zoals hierboven beschreven ook betrekking op deze mechanismen.
nevertheless, the business community's concern regarding the timing and cumbersomeness of the referral procedures described above extends also to these mechanisms.

de eerste bestaat in de invoering van verdere verbeteringen in de verwijzingsprocedures inzake de veiligheid van geneesmiddelen teneinde de periode tussen het in gang zetten van de verwijzingsprocedure en de vaststelling van het advies van het comité te verkorten.
initiation of the referral procedure and adoption of the committee’ s opinion.

aangezien de verwijzingsprocedures als vervat in de nieuwe concentratieverordening geheel nieuw zijn, zijn deze wijzigingen aangevuld met een nieuwe mededeling over de beginselen, criteria en methoden die aan verwijzingsbeschikkingen ten grondslag moeten liggen.
in view of the novelty of the referral procedures set out in the new merger regulation, these amendments have been complemented by a new notice on the principles, criteria and methodology upon which referral decisions should be based.

belangrijke kwesties waren de vaststelling van zgn. kandidaat-producten in het harmonisatieproces, het begin van besprekingen met vergunninghouders vóór verwijzing en de voorbereiding van door de europese commissie in te leiden verwijzingsprocedures.
other activities included the drafting of rules of procedure for the new coordination group and the monitoring of applications in the ctd format.

beide verwijzingsprocedures hadden betrekking op de veiligheid van cox-2-remmers, waaronder etoricoxib, met bijzondere aandacht voor de gastro- intestinale en de cardiovasculaire veiligheid.
both referral procedures pertained to the safety of the cox-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (gi) and cardiovascular (cv) safety.

de voorstellen van de commissie duiden ook een aantal belangrijke nieuwe richtingen aan: de invoering van een jaarlijkse vergoeding; de invoering van een vergoeding voor wetenschappelijk advies en assistentie bij het protocol; een verminderde vergoeding voor bepaalde gevallen die geen gedetailleerde wetenschappelijke evaluatie inhouden; vergoedingen voor het vaststellen van maximumwaarden van residuen voor klinische proeven; administratieve onkosten; de invoering van gedifferentieerde vergoedingen voor het opstarten van verwijzingsprocedures binnen de gemeenschap.
the commission's proposals also foresee some major new orientations: the introduction of an annual fee; the introduction of a fee for scientific advice and protocol assistance; a reduced fee for certain variations which do not involve detailed scientific evaluation; fees for the establishment of maximum residue limits for clinical trials; administrative charges; the introduction of differentiated fees for the initiation of community referral procedures.