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onderzoekersdossier
brochure d’investigateur

het onderzoekersdossier;
la brochure de l'investigateur;

“— het onderzoekersdossier;
"— la brochure pour l'investigateur,

3° "onderzoekersdossier" :
3° "brochure pour l'investigateur" :

5°) het onderzoekersdossier.
5°) la brochure pour le(s) investigateur(s).

e) het onderzoekersdossier;
e) la brochure pour l'investigateur;

mogelijkheid om naar het onderzoekersdossier te verwijzen
possibilité de faire référence à la brochure d’investigateur

de volledigheid en geschiktheid van het onderzoekersdossier.
caractère exhaustif et approprié de la brochure d’investigateur.

de opdrachtgever verstrekt het onderzoekersdossier aan de onderzoeker.
le promoteur fournit à l’investigateur une brochure d’investigateur.

het eerste lid is ook van toepassing op de actualiseringen van het onderzoekersdossier.
le premier alinéa s'applique également à toute mise à jour de la brochure de l'investigateur.

de rgv zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken of in het onderzoekersdossier.
les irs sont incluses dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure d’investigateur (bi).

het onderzoekersdossier wordt ten minste één keer per jaar door de opdrachtgever geldig verklaard en bijgewerkt.
la brochure de l’investigateur est validée et actualisée par le promoteur au moins une fois par an.

het onderzoekersdossier wordt bijgewerkt als nieuwe veiligheidsinformatie beschikbaar komt, en ten minste een keer per jaar.
elle est mise à jour lorsque de nouvelles informations sur la sécurité sont disponibles, une fois par an au moins.

­ ­ de standaard­werkvoorschriften; alle schriftelijke adviezen over het protocool en de procedures; het onderzoekersdossier;
- les procédures opératoires standard,

het onderzoekersdossier bevat alle klinische en niet-klinische gegevens over de geneesmiddelen voor onderzoek die van belang zijn voor de klinische proef.
celle-ci contient l’ensemble des données cliniques et non cliniques sur les médicaments expérimentaux afférents à l’essai clinique.

indien voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de samenvatting van de kenmerken van het product worden gebruikt in plaats van het onderzoekersdossier.
si le médicament expérimental fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, le résumé des caractéristiques du produit peut être utilisé en lieu et place de la brochure de l’investigateur.

de onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het gaat om ernstige ongewenste voorvallen waarvan in het protocol of het onderzoekersdossier wordt gesteld dat onmiddellijke rapportage niet vereist is.
l'investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate.

de aanvrager kan hetzij een op zichzelf staand gvo-dossier indienen, hetzij voor de preklinische en klinische delen van het gvo-dossier naar het onderzoekersdossier verwijzen.
en ce qui concerne les parties pré-cliniques et cliniques du dossier, le demandeur peut soit fournir un dossier indépendant sur le médicament expérimental, soit faire référence à la brochure d’investigateur.

als een bepaald aspect van de preklinische of klinische gegevens een uitvoerigere toelichting of bespreking door deskundigen vereist dan gebruikelijk is in het onderzoekersdossier, wordt de preklinische en klinische informatie als onderdeel van het gvo-dossier ingediend.
si certains aspects spécifiques des données pré-cliniques ou cliniques nécessitent une explication ou une analyse détaillée par un expert en plus de ce qui figure déjà généralement dans la bi, le demandeur doit présenter les informations pré-cliniques et cliniques dans le dossier du médicament expérimental.

als het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten en overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (spk) het onderzoekersdossier.
le résumé approuvé des caractéristiques du produit doit figurer dans la brochure d’investigateur si le médicament expérimental est autorisé et est utilisé conformément aux conditions de son autorisation de mise sur le marché.