검색어: referenceproduktet (덴마크어 - 불가리어)

referenceproduktet.
разпределение на частиците по големина,

- påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet og
на разширяването на клиничните показания;

produktet viste sig at være sammenligneligt med referenceproduktet (carprofen).
Доказано е, че продуктът е сравним с референтния продукт (карпрофен).

psur psur indsendelsen for olanzapine mylan filmovertrukne tabletter skal følge psur indsendelsen for referenceproduktet.
Периодични доклади за безопасност (ПДБ) Графикът за подаване на ПДБ за olanzapin mylan филмирани таблетки трябва да следва графика за подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.

svingningerne i plasmakoncentrationerne mellem spidsværdi og minimumværdi er størst for referenceproduktet, men er ikke store.
Флуктуациите на плазмената концентрация между пиковите и най- ниските стойности са по- високи при референтния продукт и не са с голяма стойност.

referenceproduktet i se er ventoline evohaler, 0, 1 mg/ dosis (glaxosmithkline ab).
Референтният продукт в Швеция е ventoline evohaler 0, 1 mg/ доза (glaxosmithkline ab).

hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af biograstim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
При раково болни фармакокинетичният профил на biograstim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.

med baggrund i de komparative farmakokinetiske data er det dog muligt, at testproduktet er systemisk mindre biotilgængeligt end referenceproduktet.
По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство emea/ cvmp/ 016/ 00- corr- final), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по- малка от тази на еталонния продукт.

der sås ingen relevante forskelle mellem biograstim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между biograstim и референтния продукт.

der sås ingen relevante forskelle mellem filgrastim ratiopharm og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между filgrastim ratiopharm и референтния продукт.

ansøgningen for bleomycin pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i nederlandene den 18. november 1997.
За bleomycin pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.

efter vurderingen af ansøgerens svar på chmp' s liste med spørgsmål vurderede chmp, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
След оценката на отговора на заявителите на списъка с въпроси от chmp, chmp счита, че представените отговори не подкрепят съпоставимостта на продукта на заявителя с референтния продукт.

konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, equibactin vet. oral pasta.
Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт equibactin vet. перорална паста.

reproduction is authorised provided the source is acknowledged. omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet.
След като взе предвид нотификацията за отнасяне и отговорите на заявителя, cvmp заключава, че всички засегнати държави в процедурата по взаимно признаване се съгласяват, че compagel гел за коне е изключително сходен с tensolvet 50000.

der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet tribrissen oral pasta (tilladt i holland under reg nl 5055).
Нещо повече, съществуват само сходства, които доказват еднаква безопасност и ефикасност на equibactin vet. перорална паста за коне и референтния продукт tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия с reg nl 5055).

ansøgeren fremsendte in vitro- data for at påvise in vitro- ækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet og fremlagde begrundelser for gruppering af data, herunder en anden gruppering ved hjælp af følgende grupperede faser:
Етап 0, 1 и 2 (големи частици, които не могат да се вдишат, отложени в горните дихателни пътища, които могат да бъдат игнорирани като клинично незначителни); Обединяване 2:

der blev gjort omfattende indsigelser, og da de vigtigste spørgsmål om kvalitet (in vitro- ækvivalens med referenceproduktet) og de kliniske undersøgelsers utilstrækkelighed ikke kunne løses, blev proceduren henvist til chmp af en række berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse.
Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държави - членки отнасят процедурата chmp.