전문 번역가, 번역 회사, 웹 페이지 및 자유롭게 사용할 수 있는 번역 저장소 등을 활용합니다.
agenturet kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet.
amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat.
master filen for forsøget danner grundlag for det tilsyn, der foretages af sponsorens uafhængige tilsynsførende, og for den kompetente myndigheds inspektion.
katse põhifail on sponsori sõltumatu audiitori poolt läbiviidava auditi ja pädeva asutuse poolt läbiviidava vaatluse aluseks.
denne forordning finder også anvendelse på behandling af ansøgninger om ændring af betingelserne vedrørende en plasma master file og en vaccine antigen master file, jf. bilag i til direktiv 2001/83/ef.
käesolevat määrust kohaldatakse ka plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute muudatuste suhtes nagu direktiivi 2001/83/eÜ i lisas määratletud.
med henblik herpå bør begrebet plasma master file (pmf) indføres, især for at samle den nationale ekspertise og for at opnå, at der gennem emea's koordinering kun skal foretages en enkelt bedømmelse.
sel eesmärgil tuleks sisse seada plasma põhitoimik (pmf), eriti selleks, et võimaldada kogemuste vahetamist riikide vahel ja ühtset hindamist, mida kooskõlastab emea.
for at forenkle de eksisterende procedurer for bedømmelse af sådanne vacciner, både i forbindelse med udstedelse af den første markedsføringstilladelse og i forbindelse med senere ændringer af den som følge af ændringer i fremstillingsprocessen, bør der indføres et nyt system baseret på begrebet vaccine antigen master file (vamf).
et lihtsustada selliste vaktsiinide hindamise korda nii esmase müügiloa andmiseks kui hilisemate, valmistamisprotsessi muutmisega või kombineeritud vaktsiinides sisalduvate üksikantigeenide katsetamisega seotud muudatuste tegemiseks, tuleks kehtestada vaktsiiniantigeeni põhitoimiku (vamf) mõistele rajatud uus süsteem.
dette indbefatter vurdering af traditionelle plantelægemidler, udtalelser om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse (»compassionate use«), høring vedrørende lægemidler, herunder blodderivater, der udgør en integrerende bestanddel af medicinsk udstyr, og vurdering af plasma master files og vaccine antigen master files.
see hõlmab traditsiooniliste taimsete ravimite hindamist, arvamusi erilubade alusel kasutatavate ravimite kohta, konsultatsioone meditsiiniseadmetes leiduvate lisatoimet omavate ainete osas, kaasa arvatud verest saadud ained, ning plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute hindamist.
