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informationspakken skal indeholde følgende:
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà concordare con le autorità nazionali competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che: • prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare revlimid ricevano una nota informativa importante (direct healthcare professional communication), come descritto di seguito. • prima della prescrizione (e prima della dispensazione, ove appropriato e in accordo con l’autorità nazionale competente), tutti i professionisti sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) revlimid abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l’operatore sanitario, contenente: o kit educazionale per l’operatore sanitario o opuscoli educazionali per i pazienti o schede per i pazienti o riassunto delle caratteristiche del prodotto (rcp), foglio illustrativo e etichettatura.
informationspakken er udarbejdet af ecb og de nationale centralbanker i euroområdet, der tilsammen udgør eurosystemet.
il materiale è stato predisposto dalla bce e dalle banche centrali nazionali (bcn) dei paesi dell’area dell’euro, che insieme formano l’eurosistema.
ansøgninger indsendes til kommissionen i overensstemmelse med reglerne i informationspakken, der kan rekvireres fra kommissionen i papirudgave.
le domande devono essere presentate alla commissione secondo le regole contenute nel fascicolo informativo, di cui è possibile ottenere una copia su carta rivolgendosi alla commissione.
en samlet, ajourført version af informationspakken ledsaget af en detaljeret beskrivelse af ændringens art anses også for at opfylde dette krav.
la prescrizione di cui sopra si considera rispettata anche dal rilascio di una versione coordinata e aggiornata del fascicolo di omologazione ce del tipo, accompagnata da una descrizione dettagliata delle modifiche.
kommissionen offentliggør informationspakken på webstedet for fællesskabets informationstjeneste for forskning og udvikling (cordis) eller et tilsvarende websted.
la commissione rende pubblico il fascicolo informativo tramite il servizio comunitario di informazione per la ricerca e lo sviluppo (cordis) o il sito web corrispondente.
»indeks til informationspakken« en liste over informationspakkens indhold, idet hver enkelt side er nummereret eller mærket, således at den let kan identificeres.
«indice del fascicolo di omologazione», il documento in cui è elencato il contenuto del fascicolo di omologazione, opportunamente numerato o altrimenti contrassegnato in modo che ogni pagina sia chiaramente identificabile.
informationspakken skal indeholde følgende: o sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o informationsbrochurer til patienter o patientkort o produktresume (spc), indlægsseddel og mærkning.
gli stati membri dovranno concordare con il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e devono attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che: • prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare revlimid ricevano una nota informativa importante (direct healthcare professional communication), come descritto di seguito. • prima della prescrizione (e prima della dispensazione, ove appropriato e in accordo con l’ autorità nazionale competente), tutti i professionisti sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) revlimid abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l’ operatore sanitario, contenente: o kit educazionale per l’ operatore sanitario o opuscoli educazionali per i pazienti o schede per i pazienti o riassunto delle caratteristiche del prodotto (rcp), foglio illustrativo e etichettatura.
- »indeks til informationspakken« en liste over informationspakkens indhold, idet hver enkelt side er nummereret eller maerket, saaledes at den let kan identificeres.
- «indice del fascicolo di omologazione», il documento in cui è elencato il contenuto del fascicolo di omologazione, opportunamente numerato o altrimenti contrassegnato in modo che ogni pagina sia chiaramente identificabile.