검색어: plantelægemidler (덴마크어 - 폴란드어)

plantelægemidler
weterynaryjnych

16 plantelægemidler.................................................................................................................
komitety naukowe, zespoły robocze i naukowe grupy doradcze....................................... 16 grupa koordynacyjna.............................................................................................................. 16

traditionelle plantelægemidler
tradycyjne produkty lecznicze pochodzenia roślinnego

2. 7 plantelægemidler
2. 7 leki ziołowe

udvalget for plantelægemidler
komitet ds. ziołowych produktów leczniczych

udvortes brug af plantelægemidler
stosowanie zewnętrzne produktów leczniczych pochodzenia roślinnego

d) udvalget for plantelægemidler
d) komitet ds. roślinnych produktów leczniczych;

unionens monografier for plantelægemidler
wspólnotowa monografia produktów leczniczych pochodzenia roślinnego

møder i udvalget for plantelægemidler
ziołowych produktów leczniczych

om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

under henvisning til udtalelse fra det europæiske lægemiddelagentur, udarbejdet af udvalget for plantelægemidler den 7. september 2007, og
uwzględniając opinie europejskiej agencji leków wydane w dniu 7 września 2007 r. przez komitet ds. roślinnych produktów leczniczych,

desuden vil hmpc fortsætte sit arbejde med at opdatere retningslinjerne for indholdet af ansøgninger om registrering af den traditionelle anvendelse af plantelægemidler.
ponadto hmpc będzie kontynuować działania na rzecz aktualizacji wytycznych dotyczących treści wniosków o rejestrację tradycyjnego sposobu leczniczego stosowania ziołowych produktów leczniczych.

(8) plantelægemidler er væsensforskellige fra konventionelle lægemidler, da de er uløseligt forbundet med begreberne plantestoffer og plantepræparater.
(8) ziołowe produkty lecznicze różnią się znacznie od konwencjonalnych produktów leczniczych tak dalece jak są nieodłącznie związane z bardzo szczególnym pojęciem substancji ziołowych i preparatów ziołowych.

endelig bør udvalget for plantelægemidler, der er nedsat ved direktiv 2001/83/ef, have ansvaret med hensyn til plantelægemidler.
jeśli natomiast chodzi o ziołowe produkty lecznicze, ta odpowiedzialność powinna przysługiwać komitetowi ds. ziołowych produktów leczniczych ustanowionemu na podstawie dyrektywy 2001/83/we.

denne oversigt har til formål at hjælpe kommissionen med udarbejdelsen af kommissionens rapport til europa- parlamentet og rådet vedrørende anvendelsen af de relevante lovbestemmelser vedrørende traditionelle plantelægemidler.
przegląd ten ma pomóc komisji w opracowaniu sprawozdania dla parlamentu europejskiego i rady na temat stosowania odpowiednich przepisów o tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.

agenturet vil fortsat arbejde for fuldt ud at gennemføre den nye fællesskabslovgivning om plantelægemidler og sikre medlemsstaterne og eu- institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
w 2006 r.

hvis udvalget for humanmedicinske lægemidler, udvalget for plantelægemidler eller udvalget for veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen.
jeżeli, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi, komitet ds. ziołowych produktów leczniczych lub komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych jest zobowiązany do oceny produktu leczniczego, powinien powołać jednego z członków na sprawozdawcę w celu koordynacji oceny.

(8) plantelægemidler er væsensforskellige fra konventionelle lægemidler, da de er uløseligt forbundet med begreberne plantestoffer og plantepræparater. der bør derfor fastsættes særlige bestemmelser for disse lægemidler hvad angår de standardiserede krav til markedsføringstilladelser.
(8) ziołowe produkty lecznicze różnią się znacznie od konwencjonalnych produktów leczniczych tak dalece jak są nieodłącznie związane z bardzo szczególnym pojęciem substancji ziołowych i preparatów ziołowych. dlatego właściwe jest ustalenie szczególnych wymagań w zakresie tych produktów w odniesieniu do znormalizowania wymagań pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(11) det er nødvendigt at indføre et krav om, at der for nye lægemidler og godkendte lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, skal fremlægges enten resultater af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan eller dokumentation for dispensation eller udsættelse på tidspunktet for indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse eller en ansøgning vedrørende en ny indikation, en ny lægemiddelform eller en ny administrationsvej. ud fra den pædiatriske undersøgelsesplan vurderes det, om dette krav er opfyldt. imidlertid bør dette krav ikke omfatte generiske lægemidler og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, og lægemidler, der er godkendt efter proceduren for almindelig anerkendt medicinsk anvendelse, samt homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, der er godkendt efter de forenklede registreringsprocedurer i europa-parlamentets og rådets direktiv 2001/83/ef af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [4].
(11) niezbędne jest wprowadzenie wymogu przedstawiania wyników badań na populacji pediatrycznej, zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych, z udziałem populacji pediatrycznej w przypadku nowych produktów leczniczych i dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, chronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym, lub dowodu uzyskania zwolnienia lub odroczenia w momencie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o nowe wskazanie, nową postać farmaceutyczną lub nową drogę podania. wspomniany plan powinien stanowić podstawę oceny zgodności z tym wymogiem. wymogu tego nie powinno się jednak stosować do odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych ani do podobnych biologicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego, ani do homeopatycznych produktów leczniczych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu uproszczonymi procedurami rejestracji zgodnie z dyrektywą 2001/83/we parlamentu europejskiego i rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [4].