검색어: referensmyndigheten (덴마크어 - 폴란드어)

om referensmyndigheten är den behöriga myndigheten i en medlemsstat
jeżeli organem referencyjnym jest właściwy organ państwa członkowskiego:

c) referensmyndigheten får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 4 a.
c) organ referencyjny może przedłużyć okres, o którym mowa w ust.

a) referensmyndigheten ska meddela de övriga berörda myndigheterna att den har begärt kompletterande information.
a) organ referencyjny informuje o wezwaniu do dostarczenia dodatkowych informacji pozostałe odpowiednie organy;

a) ska referensmyndigheten sända sitt yttrande över den giltiga ansökan till innehavaren och till alla berörda myndigheter,
a) przesyła swoją opinię dotyczącą ważnego wniosku do posiadacza i pozostałych odpowiednich organów;

referensmyndigheten ska avge ett yttrande över den giltiga ansökan som avses i punkt 3 inom någon av följande tidsfrister:
organ referencyjny sporządza opinię dotyczącą ważnego wniosku, o którym mowa w ust.

referensmyndigheten får, inom den tidsfrist som avses i punkt 4, begära att innehavaren lämnar kompletterande information inom en tidsfrist som fastställs av referensmyndigheten.
4, organ referencyjny może wezwać posiadacza do dostarczenia dodatkowych informacji w terminie ustalonym przez organ referencyjny.

referensmyndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i punkt 4 a om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som förtecknas i del 1 i bilaga v.
a) albo, w przypadku zmian wymienionych w części 1 załącznika v, przedłużyć go do 90 dni.

om den referensmyndighet som valts är behörig myndighet i en medlemsstat som inte har beviljat godkännande för försäljning för alla läkemedel som berörs av ansökan, får samordningsgruppen begära att en annan berörd myndighet bistår referensmyndigheten med utvärderingen av den ansökan.
jeżeli wybrany organ referencyjny jest właściwym organem państwa członkowskiego, które nie przyznało pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych objętych tym wnioskiem, grupa koordynacyjna może zwrócić się do innego odpowiedniego organu o udzielenie pomocy organowi referencyjnemu w ocenie tego wniosku.

b) ska de berörda myndigheterna, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 och inom 30 dagar efter att ha mottagit yttrandet, godkänna yttrandet, underrätta referensmyndigheten och ändra de berörda godkännandena för försäljning i enlighet med detta.
13 oraz w terminie 30 dni od otrzymania opinii, odpowiednie organy zatwierdzają tę opinię, informują organ referencyjny oraz odpowiednio zmieniają przedmiotowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

på referensmyndighetens begäran ska de berörda medlemsstaterna lämna information om de godkännanden för försäljning som berörs av ändringen, för att ansökans giltighet ska kunna kontrolleras och yttrandet över den giltiga ansökan ska kunna avges.
na żądanie organu referencyjnego, zainteresowane państwo członkowskie dostarcza informacje związane z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, których dotyczy zmiana, dla celów zweryfikowania ważności wniosku i wydania opinii dotyczącej wniosku ważnego.