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hauptstudie ausgangsdosis (mg/kg):
main study starting dose (mg/kg):

wenn keine entsprechenden informationen vorliegen, wird die ausgangsdosis 300 mg/kg verwendet.
in the absence of such information, the starting dose will be 300 mg/kg.

die in dieser anlage dargestellten prüfschemata geben für jede ausgangsdosis die jeweils zu beachtende vorgehensweise an.
for each starting dose, the respective testing schemes as included in this appendix outline the procedure to be followed.

nach prüfung der verfügbaren daten kam der chmp überein, dass valsartan 80 mg als ausgangsdosis bei patienten mit eingeschränkter nierenfunktion angewendet werden kann.
having assessed the data available, the chmp agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.

die als ausgangsdosis zu verwendende dosis wird aus vier festen dosiswerten gewählt: 5, 50, 300 und 2000 mg pro kg körpergewicht.
the dose level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels, 5, 50, 300 and 2000 mg/kg body weight.

sofern die toxischen vorkommnisse innerhalb von 3 tagen nach wiederaufnahme der therapie bei reduzierter dosis nicht wiederkehren, kann die tagesdosis wieder auf 100% der ausgangsdosis erhöht werden.
if the toxic event does not recur within 3 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.

kommt es innerhalb von 3 tagen nach wiederaufnahme der therapie bei reduzierter dosis nicht wieder zu einer toxischen reaktion, kann die tagesdosis wieder auf 100% der ausgangsdosis erhöht werden.
if the toxic event does not recur within 3 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.

die sichtungsstudie ist abgeschlossen, wenn eine entscheidung über die ausgangsdosis für die hauptstudie getroffen werden kann (oder wenn bereits bei der niedrigsten festen dosis der tod eines versuchstiers eintritt).
the sighting study is completed when a decision on the starting dose for the main study can be made (or if a death is seen at the lowest fixed dose).

bei anwendung von voriconazol bei bereits bestehender tacrolimus-therapie wird empfohlen, die tacrolimus-dosis auf ein drittel der ausgangsdosis zu reduzieren und die tacrolimus-spiegel sorgfältig zu überwachen.
when initiating voriconazole in patients already receiving tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.

als ausgangsdosis für die sichtungsstudie wird von den festen dosierungen 5, 50, 300 und 2000 mg/kg die dosis ausgewählt, die voraussichtlich eine evidente toxizität bewirken wird, wobei nach möglichkeit die erkenntnisse aus in-vivo- und in-vitro-daten für denselben chemischen stoff sowie für strukturverwandte chemische stoffe zugrunde liegen sollten.
the starting dose for the sighting study is selected from the fixed dose levels of 5, 50, 300 and 2000 mg/kg as a dose expected to produce evident toxicity based, when possible, on evidence from in vivo and in vitro data from the same chemical and from structurally related chemicals.