전문 번역가, 번역 회사, 웹 페이지 및 자유롭게 사용할 수 있는 번역 저장소 등을 활용합니다.
dezvoltarea eudravigilance
eudravigilance development
마지막 업데이트: 2017-04-06
사용 빈도: 1
품질:
agenția și autoritățile naționale competente cooperează în scopul monitorizării datelor din baza de date eudravigilance.
the agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the eudravigilance database.
autoritățile competente ale statelor membre, agenția și comisia au acces nerestricționat la baza de date eudravigilance.
the eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the member states and to the agency and the commission.
autoritățile competente ale statelor membre, agenția și comisia au un acces nerestricționat la baza de date eudravigilance.
the eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the member states and to the agency and the commission.
agenția asigură sprijinul adecvat pentru monitorizarea bazei de date eudravigilance de către titularii de autorizații de introducere pe piață.
the agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the eudravigilance database by marketing authorisation holders.
pentru monitorizarea datelor existente în baza de date eudravigilance, se iau în considerare numai semnalele referitoare la o reacție adversă.
for the purpose of monitoring data in the eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered.
activitățile de farmacovigilență se bazează din ce în ce mai mult pe monitorizarea periodică a unor baze de date vaste, cum ar fi baza de date eudravigilance.
pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the eudravigilance database.
statele membre consultă rapoartele privind reacțiile adverse prin intermediul bazei de date eudravigilance și evaluează calitatea datelor primite din partea titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
member states shall access reports on adverse reactions through the eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
autoritățile naționale competente și agenția păstrează o pistă de audit a activităților lor de detectare a semnalelor desfășurate în baza de date eudravigilance și a căutărilor relevante și a rezultatelor acestora.
the national competent authorities and the agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
agenția, în colaborare cu statele membre și comisia, elaborează specificații funcționale pentru baza de date eudravigilance, împreună cu un termen pentru punerea lor în aplicare.
the agency shall, in collaboration with the member states and the commission, draw up the functional specifications for the eudravigilance database, together with a timeframe for their implementation.
agenția se asigură că personalul medico-sanitar și publicul dispun de niveluri de acces corespunzătoare la baza de date eudravigilance, sub rezerva garantării protecției datelor personale.
the agency shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the eudravigilance database, while guaranteeing personal data protection.
agenția publică pe portalul web european privind medicamentele o listă a substanțelor active care sunt supuse repartizării sarcinilor în conformitate cu prezentul articol, precum și statul membru responsabil și statul membru coresponsabil numite pentru monitorizarea acestor substanțe în baza de date eudravigilance.
the agency shall publish on the european medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this article and the lead member state and co-leader appointed for monitoring those substances in the eudravigilance database.
titularii de autorizații de introducere pe piață, autoritățile naționale competente și agenția asigură monitorizarea continuă a bazei de date eudravigilance cu o frecvență care trebuie să fie proporțională cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale și cu nevoia de informații suplimentare.
marketing authorisation holders, the national competent authorities and the agency shall ensure the continuous monitoring of the eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.