검색어: försäljningsgodkännandet (스웨덴어 - 슬로베니아어)

försäljningsgodkännandet för ecalta innehas av:
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

riskhanteringsplan innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen som överenskommits i version 3 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2 i ansökan för försäljningsgodkännandet och eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av chmp.
načrt za obvladovanje tveganja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3 načrta za obvadovanje tveganja (rmp), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah rmp, s katerimi soglaša odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp).

riskhanteringsplan innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen som överenskommits i revidering v1. 4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2 i ansökan för försäljningsgodkännandet och eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av chmp.
načrt za obvladovanje tveganja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1. 4 načrta za obvadovanje tveganja (rmp), predstavljenega v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah rmp, s katerimi soglaša odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (chmp).

innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i utgåva 4. 0 daterad 30 juli 2007 i modul 1. 8. 1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, innan och så länge produkten finns på marknaden.
sistem farmakovigilance imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0 z dne 30. 07. 2007 predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na tržišču.

(2) för vissa kategorier av läkemedel kan det emellertid, i syfte att tillgodose patienters ej uppfyllda medicinska behov och med hänsyn till folkhälsan, vara nödvändigt att bevilja försäljningsgodkännanden på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet förenade med vissa specifika villkor, nedan kallade%quot%villkorliga godkännanden för försäljning%quot%. dessa kategorier bör omfatta läkemedel som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar, eller läkemedel som skall användas i nödsituationer för att hantera hot mot folkhälsan som bekräftats av antingen världshälsoorganisationen eller gemenskapen enligt europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/eg av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen [3], eller läkemedel som utformats som särläkemedel i enlighet med europaparlamentets och rådets förordning (eg) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel [4].
(2) pri nekaterih kategorijah zdravil pa je za izpolnitev neizpolnjenih zdravstvenih potreb bolnikov in v interesu javnega zdravja morda treba odobriti dovoljenja za promet na podlagi manj popolnih podatkov kot sicer in ob upoštevanju posebnih obveznosti, v nadaljnjem besedilu "pogojna dovoljenja za promet". zadevne kategorije bi morale vključevati zdravila, namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo hudo izčrpavajočih ali smrtno nevarnih bolezni, ali zdravila, ki se uporabljajo v nujnih primerih v odziv na tveganja za javno zdravje, ki sta jih priznali bodisi svetovna zdravstvena organizacija bodisi skupnost v okviru odločbe št. 2119/98/es evropskega parlamenta in sveta z dne 24. septembra 1998 o vzpostavitvi mreže epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v skupnosti [3], ali zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu z uredbo (es) št. 141/2000 evropskega parlamenta in sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah [4].