검색어: biverkningsrapporteringssystem (스웨덴어 - 영어)

biverkningsrapporteringssystem
pharmacovigilance system

mah har förbundit sig att sätta upp ett frivilligt biverkningsrapporteringssystem såsom beskrivits i riskhanteringsplanen.
the mah has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.

innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att sätta upp ett frivilligt biverkningsrapporteringssystem såsom beskrivits i riskhanteringsplanen.
the mah has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.

innehavaren av marknadsföringstillsåndet försäkrar att det biverkningsrapporteringssystem som skickades in den 22 november 2006 och som finns presenterat i modul 1. 8. 1 i ansökningshandlingarna, är på plats och fungerar tiden före och under det att produkten finns på marknaden.
the marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on november 22, 2006 and presented in module 1.8.1. of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.

biverkningsrapporteringssystem innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att biverkningsrapporteringssytemet, som beskrivs i version 3. 0 i modul 1. 8. 1 i ansökan om godkännande för försäljning, finns och fungerar innan och så länge produkten finns tillgänglig på marknaden.
pharmacovigilance system the mah must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in module 1.8.1. of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.

biverkningsrapporteringssystem innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att systemet för inrapportering av biverkningar, som beskrivet i version 5. 0, daterad 25 juni 2008, i modul 1. 8. 1. i ansökan om godkännande för försäljning, är infört och fungerar innan och så länge produkten finns på marknaden.
pharmacovigilance system the mah must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 june 2008 presented in module 1.8.1. of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.