검색어: enkelkomponentsvaccin (스웨덴어 - 영어)

chmp ansåg att de säkerhetsdata som ingivits tyder på att de lokala och systemiska negativa händelser som observerades under de kliniska studierna motsvarade förväntningarna om typer och frekvens för ett polysackarid- proteinkonjugatvaccin och uppvisade en reaktogenicitet som liknade den för andra enkelkomponentsvaccin mot menc och hib i olika kliniska studier.
the chmp considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic aes observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component menc and hib vaccines in various clinical studies.

för att diskutera följderna för det långsiktiga skyddet mot menc i studie 022 av datan 18 månader efter boosteradministrering, framför allt för de som får primärvaccination med menitorix, granskade den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning tillgängliga data om antikroppstitrar och vaccinets effektivitet efter administrering av en enkeldos med enkelkomponentsvaccin under det andra levnadsåret.
in order to discuss the implication for long-term protection against menc of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with menitorix, the applicant/ mah reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.