검색어: farmakovigilansplanen (스웨덴어 - 포르투갈어)

innehavaren av försäljningstillståndet förbinder sig att genomföra den studie som beskrivs i farmakovigilansplanen.
o titular da aim compromete- se a realizar o estudo especificado no plano de farmacovigilância.

farmakovigilanssystem innehavaren av godkännande för försäljning försäkrar att farmakovigilansplanen, som den beskrevs i gre
sistema de farmacovigilância

när ny information finns som kan påverka nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplanen eller riskminimerande åtgärder
quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, no plano de farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco

innehavaren av marknadföringstillståndet åtar sig att utföra de studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som är fastställda i farmakovigilansplanen.
o titular da aim compromete- se a realizar os estudos e actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no plano de farmacovigilância.

när ny information erhållits som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen och aktiviteter för riskminimering
quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificação de segurança, no plano de farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco.

när ny information har mottagits, som påverkar nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplanen eller aktiviteterna för riskminimering
quando é recebida nova informação que possa ter impacto na actual especificação de segurança, plano de farmacovigilância ou actividades para minimização do risco.

när ny information erhållits som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller aktivieter för riskminimering.
quando é recebida nova informação que possa ter impacto na especificação actual de segurança, no plano de farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco.

innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen.
o titular da autorização de introdução no mercado compromete- se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais especificadas no plano de farmacovigilância.

innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i
29 o titular da autorização de introdução no mercado compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no plano de farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 do plano de gestão de risco (pgr) apresentado no módulo 1. 8. 2 do pedido de autorização de introdução no mercado e quaisquer actualizações subsequentes do pgr acordado pelo chmp.

innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 4. 0
o titular da autorização de introdução no mercado compromete- se a realizar os estudos e actividades adicionais de farmacovigilância descritos no plano de farmacovigilância, tal como adescrito na versão 4. 0 do plano de gestão de risco (pgr) incluído no módulo 1. 8. 2 do pedido de autorização de introdução no mercado e subscuentes alterações ao pgr acordado pelo chmp.

mah förbinder sig till att utföra de studier och andra farmakovigilansaktiviteter, vilka beskrivs i farmakovigilansplanen och överenskommits i version edms- psdb- 5361639:
o titular da autorização de introdução no mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de farmacovigilância, tal como acordado na versão edms- psdb- 5361639:

23 farmakovigilansaktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 1. 6 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och eventuella senare uppdateringar av riskhanteringsplanen godkända av chmp.
o titular da autorização de introdução no mercado compromete- se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 6 do plano de gestão de risco (pgr) apresentado no módulo 1. 8. 2 do pedido de autorização de introdução no mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do pgr, acordadas pelo chmp.

45 dessutom ska en uppdaterad rmp överlämnas • när ny information har mottagits, som påverkar nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplanen eller aktiviteterna för riskminimering • inom 60 dagar efter att viktiga milstolpar (farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts • på begäran av emea
adicionalmente, deve ser submetido um pgr actualizado • quando é recebida nova informação que possa ter impacto na actual especificação de segurança, plano de farmacovigilância ou actividades para minimização do risco. • no prazo máximo de 60 dias após se alcançar um resultado importante (em farmacovigilância ou minimização do risco) • após pedido da emea