검색어: flergenerationsstudierna (스웨덴어 - 프랑스어)

vetenskapliga kommittén uppmanades att lämna synpunkter på tolkningen av flergenerationsstudierna och att överväga fenarimols aromatashämmande verkan.
le comité scientifique a été invité à faire des observations sur l'interprétation des études sur plusieurs générations et à examiner les effets inhibiteurs de l'aromatase issus du fénarimol.

(4) två frågor rörande fenarimol överlämnades till vetenskapliga kommittén för växter (vetenskapliga kommittén). vetenskapliga kommittén uppmanades att lämna synpunkter på tolkningen av flergenerationsstudierna och att överväga fenarimols aromatashämmande verkan. kommittén uppmanades även att yttra sig i frågan om fastställande av tillförlitliga nivåer för acceptabelt dagligt intag (adi) och acceptabel användarexponering (aoel).[4] vetenskapliga kommittén kom fram till att de effekter av fenarimol som har konstaterats när det gäller fertilitet hos hanråttor kan anses vara relevanta för riskbedömningen hos människor, även om människor är mindre mottagliga för aromatashämmande effekter än råttor. kommittén ansåg också att effekterna av fenarimol på förlossningsprocessen hos råttor kan anses sakna betydelse för riskbedömningen hos människor. bortsett från sänkt fertilitet hos hannar och effekter till följd av fördröjd förlossning, kom kommittén vidare fram till att det inte fanns några tydliga belägg för andra negativa reproduktionseffekter som är kopplade till fenarimols aromatashämmande verkan. vetenskapliga kommittén ansåg slutligen att man genom de toxikologiska undersökningar som hade inkommit kunde fastställa tillförlitliga nivåer för acceptabelt dagligt intag (adi) och acceptabel användarexponering (aoel). i ett andra yttrande[5] behandlades frågan om huruvida den metod som valts för att beräkna uppskattade koncentrationer (predicted environmental concentrations – pec) i jord är lämplig. kommittén föreslog en kombination av data avseende försvinnande i miljön och nedbrytning i laboratorium för beräkning av en uppskattad ackumulerad koncentration i jord. detta yttrande har granskats av den rapporterande medlemsstaten, som ansåg att detta förfarande inte är mer vetenskapligt motiverat än enbart mätningar av försvinnande i miljön. det beslutades därför att man skulle invänta resultaten från de pågående studierna av försvinnande i miljön. delresultaten från dessa undersökningar pekar i samma riktning som resultaten av modellberäkningen och frågan ansågs därför ha behandlats tillräckligt. i samtliga fall har därför rekommendationerna från vetenskapliga kommittén beaktats vid utarbetandet av detta direktiv och motsvarande granskningsrapport.
(4) deux questions ont été soumises au comité scientifique des plantes, ci-après dénommé «le comité scientifique», en ce qui concerne le fénarimol. le comité scientifique a été invité à faire des observations sur l'interprétation des études sur plusieurs générations et à examiner les effets inhibiteurs de l'aromatase issus du fénarimol. en outre, il a été demandé au comité de se prononcer sur la détermination d'une dose journalière admissible (dja) et d'un niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (naeo)[4]. le comité scientifique a estimé que les effets du fénarimol sur la fécondité mâle constatés chez les rats devaient être considérés comme pertinents aux fins de l'évaluation des risques pour l'homme, bien que ce dernier soit moins sensible que les rats aux effets inhibiteurs de l'aromatase. il a également conclu que les effets du fénarimol sur la parturition chez les rats pouvaient être considérés comme non pertinents aux fins de l'évaluation des risques pour l'homme. il a également estimé que, mis à part la réduction de la fécondité mâle et les effets liés à la parturition retardée, il n'y avait aucune preuve convaincante d'autres conséquences défavorables à la reproduction qui soient associés à l'inhibition de l'aromatase par le fénarimol. enfin, le comité scientifique est convenu que les études toxicologiques soumises avaient permis l'établissement d'une dja et d'un naeo fiables. un deuxième avis[5] a traité la question de savoir si l'approche adoptée pour calculer les concentrations environnementales prévues dans le sol était appropriée. le comité a proposé une combinaison de données de dissipation dans le sol et de dégradation en laboratoire pour calculer une concentration environnementale prévue dans le sol cumulée. cet avis a été examiné par l'État membre rapporteur, qui a considéré néanmoins que cette procédure n'était pas plus scientifiquement justifiée que si l'on se basait uniquement sur les mesures de dissipation dans le sol. par conséquent, il a été décidé d'attendre les résultats des études sur la dissipation dans le sol qui étaient en cours. les résultats provisoires de ces études correspondent aux résultats du calcul-type et il a donc été considéré que la question avait été traitée de manière appropriée. il est donc conclu que dans tous les cas, les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération lors de la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen correspondant.