검색어: ramelteon (슬로바키아어 - 독일어)

Čo je liek ramelteon?
was ist ramelteon?

akým spôsobom mal liek ramelteon účinkovať?
wie soll ramelteon wirken?

medzinárodný nechránený názov (inn): ramelteon
ramelteon

aké bolo predpokladané použitie lieku ramelteon?
wofür sollte ramelteon angewendet werden?

ramelteon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ramelteon.
ramelteon ist ein arzneimittel, das den wirkstoff ramelteon enthält.

liek ramelteon mal pôsobiť rovnako, ako melatonin pri podporovaní spánku.
ramelteon sollte bei der schlafförderung genauso wirken wie melatonin.

Účinná látka lieku ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
der wirkstoff in ramelteon, ramelteon, ist ein melatonin-rezeptoragonist.

pri posudzovaní iných aspektov týkajúcich sa spánku liek ramelteon nevykázal žiadny účinok.
bei der betrachtung anderer schlaffaktoren erwies sich ramelteon nicht als wirksam.

výbor mal tiež výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala dlhodobú účinnosť lieku ramelteon.
der ausschuss hatte ferner bedenken, da das unternehmen die langfristige wirksamkeit von ramelteon nicht nachgewiesen hatte.

Účinnosť lieku ramelteon sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v prípade približne 5 400 pacientov.
die wirksamkeit von ramelteon wurde bei insgesamt rund 5 400 patienten mit der eines placebos (scheinbehandlung) verglichen.

aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
„ compassionate-use“ -programmen mit ramelteon teilnehmen?

liek ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
ramelteon sollte zur behandlung der primären insomnie (ein- und durchschlafschwierigkeiten sowie schlechte schlafqualität) bei patienten ab 18 jahren angewendet werden.

na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor chmp v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie u dospelých pacientov.
das unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen gutachtens beantragt, die jedoch zum zeitpunkt der rücknahme des antrags noch nicht abgeschlossen war.

okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
der chmp hatte bedenken, dass das unternehmen die wirksamkeit von ramelteon nicht nachgewiesen hatte, da diese nur anhand eines faktors der insomnie, nämlich der einschlafdauer, gemessen wurde.

19. septembra 2008 oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (chmp) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie (nespavosti) u dospelých pacientov.
september 2008 teilte takeda global research & development centre (europe) ltd. dem ausschuss für humanarzneimittel (chmp) offiziell mit, dass das unternehmen seinen antrag auf genehmigung für das inverkehrbringen von ramelteon zur behandlung der primären insomnie bei erwachsenen zurücknimmt.