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authorisation
autres composants :

pre- authorisation
pre-authorisation

authorisation holder
l’ autorisation de mise sur le marché

marketing authorisation holder
merck sharp & dohme, lda., quinta da fonte edifício vasco da gama, 19 - porto salvo, 2770-192 paço d 'arcos portugal

authorisation of new food additives
autorisation de nouveaux additifs alimentaires

marketing authorisation number(s)
numÉro(s) d’autorisation de mise sur le marchÉ

name of the marketing authorisation holder
nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche

authorisation of a new food additive erythritol
autorisation de l'érythritol comme nouvel additif alimentaire

application for shipment authorisation (article 4)
demande d'autorisation de transfert (article 4)

authorisation for extending the use of authorised food additives
autorisation d'étendre l'usage d'additifs alimentaires autorisés

european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use
european medicines agency post-authorisation evaluation of medicines for human use

( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;
( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;

it would allow health claims to be made for certain foodstuffs under strict conditions and following an independent scientific assessment and community authorisation.
il autoriserait le recours aux allégations de santé pour certaines denrées alimentaires dans des conditions strictes, après une évaluation scientifique indépendante et l'octroi d'une autorisation communautaire.

Ďalšou otázkou je elektronický systém usa pre cestovné povolenia (electronic system for travel authorisation – esta).
le rapport évoque également le système électronique d'autorisation de voyage ("electronic system for travel authorization" ou esta).

držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, mah) musí pripraviť postmarketingovú pozorovaciu štúdiu v súlade so stručným prehľadom uvedeným v pláne riadenia rizík eÚ.
le titulaire de l'amm doit mettre en place une étude de surveillance après commercialisation conformément au synopsis du plan de gestion du risque de l’ ue.

držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, mah) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s celvapanom.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra se mettre d’accord avec les États membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d’avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à celvapan.

Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, mah) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
les etats membres doivent se mettre d’ accord sur les détails de la mise en oeuvre d’ une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'amm et doivent s’ assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.

držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, mah) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi pred uvedením lieku do obehu a po takú dlhú dobu, počas ktorej sa bude predávaný liek stále používať.
le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’ utilisation du produit.