전문 번역가, 번역 회사, 웹 페이지 및 자유롭게 사용할 수 있는 번역 저장소 등을 활용합니다.
müügiloataotluses loetletakse iga valmistootepartii representatiivsete proovidega tehtud testid.
the application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
마지막 업데이트: 2014-11-21
사용 빈도: 1
품질:
ohutustestis kasutatav proov võetakse partiist või partiidest, mis on valmistatud müügiloataotluses kirjeldatud tootmisprotsessi nõuete kohaselt.
the sample used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
põhjendatud vastuväidete puudumise korral täiendatakse laboratoorseid uuringuid väliuuringutel saadud andmetega, kasutades müügiloataotluses kirjeldatud valmistamisprotsessi tüüppartiisid.
unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
põhjendatud vastuväidete puudumise korral täiendatakse laboratoorseid uuringuid väliuuringutel saadud andmetega, kasutades partiisid vastavalt müügiloataotluses kirjeldatud valmistamisprotsessile.
unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
kõiki taotleja väiteid seoses ravimi omaduste, toimete ja kasutamisega peab saama täielikult kinnitada müügiloataotluses sisalduvate konkreetsete uuringute abil.
all claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
müügilioahoidja peab tagama farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud nagu kirjeldatud müügiloataotluses punktides 2.1,moodulites 1.8.1. niikaua kuni toode on turul.
the mah must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in module 1.8.1. of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud müügilioahoidja peab tagama farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud nagu kirjeldatud müügiloataotluses punktides 2. 1, moodulites 1. 8. 1. niikaua kuni toode on turul.
pharmacovigilance system the mah must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in module 1.8.1. of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.