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article 107m
artigo 107.om

for non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this regulation which fulfil one of the requirements referred to in articles 10 and 10a of this regulation, the procedure provided for in paragraphs 3 to 7 of article 107m, articles 107n to 107p and article 107q(1) of directive 2001/83/ec shall apply.
no que se refere a estudos de segurança após autorização com base na observação de medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento que respeitem um dos requisitos a que se referem os artigos 10.o e 10.o-a do presente regulamento, aplicam-se os procedimentos previstos nos n.os 3 a 7 do artigo 107.o-m, nos artigos 107.o-n a 107.o-p e no n.o 1 do artigo 107.o-q da directiva 2001/83/ce.