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dizziness, headache, concentration impaired, mouth drytremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,somnolence, taste perversion cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia,seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy mononeuropathies, coma§vision blurredconjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eyepain retinal haemorrhages§, retinopathies (including macularoedema) , retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-wool spots§vertigo, tinnitushearing loss, hearing disorderpalpitation, tachycardia151 cardiomyopathy myocardial infarction, cardiac ischaemia arrhythmiahypertensionperipheral ischaemia, hypotension§dyspnoea*, coughing*epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,cough nonproductive pulmonary infiltrates§, pneumonitis§nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,dyspepsia stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis,gingivitis, constipation, loose stools pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingivalbleeding periodontal disorder nos, dental disorder nos§hepatomegalyhepatotoxicity, (including fatality)alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increasedpsoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rasherythematous, eczema, erythema, skin disorder stevens johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,erythema multiformemyalgia, arthralgia, musculoskeletal painarthritisrhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back painmicturition frequencyrenal failure, renal insufficiency, nephrotic syndromeamenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,menstrual disorder, vaginal disorderinjection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise injection site paininjection site necrosis, face oedemaweight decreasealonethese undesirable effects have also been reported with introna alone.
les effets indésirables observés dans l'hépatite c sont représentatifs des effets rapportés lorsque introna est administré dans d'autres indications, avec certaines augmentations attendues de l'incidence en fonction de la dose.par exemple, dans un essai utilisant un traitement adjuvant à forte dose d'introna chez des patients atteints de mélanome, les incidences de la fatigue, de la fièvre, de la myalgie, de la neutropénie/anémie, de l'anorexie, de la nausée et des vomissements, de la diarrhée, des frissons, des symptômes pseudo-grippaux, de la dépression, de l'alopécie, de l'altération du goût, et des étourdissements ont été supérieures à celles des essais dans l'hépatite c.la sévérité augmentait également avec le traitement à forte dose (grades 3 et 4 de l'oms, chez respectivement 66% et 14% des patients) par comparaison avec la sévérité faible à modérée habituellement associée à des doses plus faibles.les effets indésirables étaient habituellement résolus par un ajustement de la dose.les effets indésirables cardio-vasculaires (cv) , notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie cv préexistante et à un traitement antérieur par des substances164 cardiotoxiques (voir rubrique 4.4) .de rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversible à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4) .une grande variété de désordres auto-immuns et d'origine immunologique ont été rapportés avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée) , purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies (voir aussi rubrique 4.4) .les anomalies biologiques ayant une importance sur le plan clinique, rencontrées surtout aux doses supérieures à 10 millions d'ui par jour, comprennent une granulocytopénie et une leucopénie; une baisse du taux d'hémoglobine et une thrombocytopénie; une élévation des phosphatases alcalines, de la ldh, de la créatinine sérique et du taux sanguin d'urée.des taux sériques d'alt/ast anormalement élevés ont été notés chez quelques patients ne souffrant pas d'hépatite ainsi que chez quelques porteurs d'une hépatite b chronique, parallèlement à la clairance de l'adnp viral.population pédiatriqueenfants et adolescents ­ hépatite c chronique dans les études cliniques portant sur 118 enfants ou adolescents de 3 à 16 ans, 6% ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.en général, le profil des événements indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une spécificité pédiatrique concernant le retard de croissance.un ralentissement de la croissance en taille (diminution moyenne de 9 percentiles) et du poids (diminution moyenne de 13 percentiles) a été observé au cours du traitement (voir rubrique 4.4) .en outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicides au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4% versus 1%) .comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence) (voir rubrique 4.4) .de plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.30% des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques en pédiatrie sont décrits dans le tableau 2 ci-dessous.au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes: très fréquent (1/10); fréquent (1/100, 1/10) .au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.tableau 2 effets indésirables très fréquemment et fréquemment rapportés dans les études cliniques en pédiatrie très fréquent (1/10) ­ fréquent (1/100, 1/10)systèmes d'organes infections et infestations très fréquent:fréquent:tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) fréquent:affections hématologiques et du système lymphatiqueeffets indésirablesinfection virale, pharyngiteinfection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, otitemoyenne, abcès dentaire, herpes simplex, infection urinaire, vaginite, gastro-entéritenéoplasme (non spécifié)165très fréquent:fréquent:affections endocriniennes très fréquent:fréquent:troubles du métabolisme et de la nutrition très fréquent:fréquent:affections psychiatriques§ très fréquent:fréquent:affections du système nerveux§ très fréquent:fréquent:affections oculaires fréquent:affections vasculaires fréquent:affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent:affections gastro-intestinales très fréquent:fréquent:affections hépatobiliaires fréquent:affections de la peau et du tissu sous-cutané très fréquent:fréquent:affections musculo-squelettiques et systémiques très fréquent:affections du rein et des voies urinaires fréquent affections des organes de reproduction et du sein fréquent:troubles généraux et anomalies au site d'administrationtrès fréquent:fréquent:investigations très fréquent:lésions et intoxications fréquent: § voir rubrique 4.4 4.9 surdosageanémie, neutropénie thrombocytopénie, lymphadénopathiehypothyroïdie§hyperthyroïdie§, virilismeanorexiehypertriglycéridémie§, hyperuricémie, augmentation de l'appétit,dépression, instabilité émotionnelle, insomnieidée suicidaire, réaction agressive, confusion, troubles ducomportement, agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, trouble du sommeil, rêves inhabituels, apathiecéphalée, étourdissementshyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie,hyperesthésie, concentration altérée, somnolenceconjonctivite, douleur oculaire, vision anormale, trouble des glandeslacrymalesmaladie de raynaud, bouffées vasomotrices, pâleur