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annex iiilabelling and package leaflet
etiquetage et notice

10 annex iiilabelling and package leaflet
le titre minimal à libération devra être suffisant pour couvrir la durée d'immunité revendiquée.

10 annex iiilabelling and package leaflet11 a.
11 annexe iii

18 annex iiilabelling and package leaflet19 a.labelling
19 annexe iii notice et etiquetage

reached· at the request of the emea.48 annex iiilabelling and package leaflet
50 annexe iiietiquetage et notice

ed m52 d e ris ho ut ra e ng annex iiilabelling and package leaflet lo no ct du ro lp na ici ed m
57 é ris to au us pl annexe iii st etiquetage et notice 'e tn en am ic éd m e c

all food-producing species all food-producing species all food-producing species11/34 annex iiilabelling and package leaflet12/34 a.labelling
13/38 a.Étiquetage14/38toutes espèces productrices d'aliments toutes espèces productrices d'aliments toutes espèces productrices d'alimentstoutes espèces productrices d'aliments toutes espèces productrices d'aliments toutes espèces productrices d'alimentsdu 05.12.95du 05.12.95du 05.12.95du 25.10.96

14 c.specific obligations to be fulfilled by the marketing authorisation holderthe marketing authorisation holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile:to ensure the availability of kras test kit by 30 november 2007 to provide a statistical analysis plan describing the analysis of wild-type kras subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.this sap would need chmp approval prior to implementation by q1-2008 to submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2008 to submit the clinical study report of pacce study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2008 to submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type kras as a biomarker for selecting patients to be treated by q4-2008 to provide data on quality of life of 20050181 study by q4-2008 to submit the clinical study report of stepp study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2009 to submit the clinical study summary reports of spiritt and precept studies including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q2-2009 to submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q4-2009.to provide additional data on quality of life of 20050203 study by q4-2009 to submit the final clinical study summary report of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2010 to provide additional data on quality of life of 20050203 study by q1-2010 to submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2010 to submit the final clinical study report of pacce study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q2-201115 annex iiilabelling and package leaflet
15 c.obligations specifiques a remplir par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marchele titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.· assurer la disponibilité des kit de test kras au 30 novembre 2007· fournir un plan d'analyse statistique (pas) décrivant l'analyse de la sous-population krasnon muté des études 20050181 et 20050203.ce pas nécessite l'approbation du chmp avant son implémentation en q1 2008· soumettre les rapports d'essai clinique des études 20030167 et 20030250 en incluant lesanalyses de tolérance et d'efficacité en relation avec kras pour q1 2008· soumettre le rapport d'essai clinique de l'étude pacce (même si intermédiaire) en incluant lesanalyses de tolérance et d'efficacité en relation avec kras pour q1 2008· soumettre le rapport résumé d'essai clinique de l'étude 20050181 pour confirmer l'hypothèsedu kras non muté comme biomarqueur de sélection des patients à traiter pour q4 2008· fournir des données concernant la qualité de vie des patients de l'étude 20050181 pour q4 2008· soumettre le rapport d'essai clinique de l'étude stepp en incluant les analyses de tolérance etd'efficacité en relation avec kras pour q1 2009· soumettre les rapports résumés d'essai clinique des études spiritt et precept en incluantles analyses de tolérance et d'efficacité en relation avec kras pour q2 2009· soumettre le rapport d'essai clinique de l'étude 20050203 en incluant les analyses de toléranceet d'efficacité en relation avec kras pour q4 2009· fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l'étude20050203 pour q4 2009· soumettre le rapport résumé final d'essai clinique de l'étude 20050203 en incluant les analysesde tolérance et d'efficacité en relation avec kras pour q1 2010· fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l'étude20050203 pour q1 2010· soumettre le rapport final d'essai clinique de l'étude 20050181 en incluant les analyses detolérance et d'efficacité en relation avec kras pour q1 2010· soumettre le rapport final d'essai clinique de l'étude pacce en incluant les analyses detolérance et d'efficacité en relation avec kras pour q2 2011