검색어: varjazzjonijiet (이탈리아어 - 체코어)

l-implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet
vykonanie zmien

ir-rakkomandazzjoni dwar varjazzjonijiet mhux previsti
odporúčanie k zmenám, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať

deskrizzjoni tal-varjazzjonijiet kollha mressqa li tinkludi:
opis všetkých predložených zmien vrátane:

varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet Ċentralizzati gĦat-tqegĦid fis-suq
zmeny centralizovanÝch povolenÍ na uvedenie na trh

dawn il-varjazzjonijiet huma riflessi fil-fjuwils ta' referenza.
tieto rozdiely sa odzrkadľujú v referenčných palivách.

varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla fi jew żieda ta' indikazzjonijiet terapewtiċi.
zmeny týkajúce sa zmeny alebo pridania terapeutických indikácií.

eżempji ta' varjazzjonijiet li r-renju unit jista' jrid jippermetti:
príklady obmien, ktoré môže spojené kráľovstvo chcieť povoliť, sú:

varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla fi jew żieda ta' speċi fil-mira li ma tipproduċix ikel.
zmeny týkajúce sa zmeny alebo pridania cieľových živočíšnych druhov, z ktorých sa nevyrábajú potraviny.

il-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip ii jistgħu jiġu implimentati biss fil-każi li ġejjin:
významné zmeny typu ii sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:

il-proċedura tal-"approvazzjoni minn qabel" għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip ii
konanie s "predchádzajúcim súhlasom" pri významných zmenách typu ii

innotat ukoll li dawn il-varjazzjonijiet tal-prezzijiet huma normali f'dan is-settur.
prav tako je bilo ugotovljeno, da so ta nihanja cen običajna za ta sektor.

waħda mill-varjazzjonijiet fil-grupp hija estensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
jednou zo zmien v skupine je rozšírenie povolenia na uvedenie na trh.

- applikazzjoni waħda kif jissemma fl-artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni.
- jednej žiadosti podľa článku 19, ak aspoň jedna z týchto zmien znamená rozšírenie.

(k) varjazzjonijiet relatati ma' bidliet fil-perjodu tal-irtirar għal prodott mediċinali veterinarju.
k) zmeny súvisiace so zmenami ochrannej lehoty veterinárneho lieku.

- il-varjazzjonijiet fit-tip u l-kwalità tal-prodotti u tat-tidħil tal-materjal,
- zmeny typu a kvality komodít a vstupných materiálov,

tali varjazzjonijiet m'għandhom jeħtieġu l-ebda approvazzjoni minn qabel u għandhom ikunu nnotifikati fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni.
tieto zmeny by nemali podliehať žiadnemu predchádzajúcemu schváleniu a mali by sa oznámiť do dvanástich mesiacov od ich vykonania.

(a) varjazzjonijiet relatati maż-żieda ta' indikazzjoni terapewtika ġdida jew mal-modifikazzjoni ta' waħda eżistenti;
a) zmeny súvisiace s pridaním novej terapeutickej indikácie alebo úpravy existujúcej indikácie.

(b) varjazzjonijiet relatati mat-tħassir ta' kwalunkwe sit tal-manifattura, inkluż għal sustanza attiva, għal prodott intermedju jew lest, sit tal-ippakkjar, manifattur responsabbli għar-rilaxx tal-lott, sit fejn isir il-kontroll tal-lott;
b) zmeny súvisiace s vymazaním výrobného závodu, v prípade účinnej látky, medziproduktu alebo hotového výrobku aj vrátane miesta balenia, výrobcu zodpovedného za povolenie šarže a miesta, na ktorom sa uskutočňuje kontrola šarže.