검색어: myyntilupahakemuksille (핀란드어 - 영어)

ympäristöriskien arvioinnin olisi oltava pakollinen kaikille uusille myyntilupahakemuksille, ja sen pitäisi olla kaksivaiheinen.
environmental risk assessments should be mandatory for all new applications for a marketing authorisation and should consist of two phases.

joillakin lääkkeillä on erityisominaisuuksia, joiden vuoksi kaikkia tämän liitteen i osassa vahvistettuja myyntilupahakemuksille asetettuja vaatimuksia on tarpeen mukauttaa.
some medicinal products present specific features which are such that all the requirements of the marketing authorisation application dossier as laid down in part i of this annex need to be adapted.

sitä paitsi komission ehdotuksen 29 artiklan 1 kohdassa avataan keskitetty menettely niille myyntilupahakemuksille, joihin sisältyy yksi tai useampi pediatrinen käyttöaihe, jonka valinta perustuu hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin.
besides, article 29(1) of the commission proposal opens the centralised procedure to marketing authorisation applications which include one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.

tietoja peruutetusta myyntilupahakemuksesta lääkevalmiste nimeltään depocyte
questions and answers on withdrawal of application for a variation of marketing authorisation for depocyte