검색어: lisäsuojatodistuksesta (핀란드어 - 프랑스어)

lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta
concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments

tältä osin neuvosto antoi yhteisiä keintoja tietokannan suojelusta sekä kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksesta.
c'est ainsi que le conseil a arr€td des positions colw'nunes sur la protection des bases de donndes et sur un les produits phytopharmace-uti- certificat complhmentaire de proiection pour quti.

(11) on tarpeen ottaa käyttöön vaatimus, jonka mukaan uusista lääkkeistä ja patentilla tai lisäsuojatodistuksella suojatuista myyntiluvan saaneista lääkkeistä on toimitettava joko hyväksyttyjen lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien mukaisesti toteutettujen lapsiin kohdistuneiden tutkimusten tulokset tai todiste poikkeuksen tai lykkäyksen saamisesta myyntilupahakemuksen tai uutta käyttöaihetta, lääkemuotoa tai antoreittiä koskevan hakemuksen jättämisajankohtana. kyseisen vaatimuksen noudattamista olisi arvioitava lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman pohjalta. tämän vaatimuksen ei kuitenkaan pitäisi koskea geneerisiä lääkkeitä, samankaltaisia biologisia lääkkeitä tai vakiintuneen lääkinnällisen käytön perusteella myyntiluvan saaneita lääkkeitä eikä sellaisia homeopaattisia lääkkeitä tai perinteisiä kasvirohdosvalmisteita, joille on myönnetty myyntilupa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/ey [4] mukaisella yksinkertaistetulla rekisteröintimenettelyllä.
(11) dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration. le respect de cette obligation devrait être évalué sur la base du plan d'investigation pédiatrique. cependant, cette obligation ne devrait pas s'appliquer aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/ce du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [4].