검색어: riskienhallintasuunnitelman (핀란드어 - 프랑스어)

jotta varmistetaan lääketurvatoiminnan ja riskienhallintasuunnitelman asianmukainen toteutus
s’assurer de la mise en place du système de pharmacovigilance / du plan de gestion des risques

lisäksi riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen pitää sisältyä seuraavat seikat:
de plus, les questions suivantes doivent être incluses dans la proposition de rmp:

riskienhallintasuunnitelman liite 1). • koulutusmateriaali keskittyy mahdollisiin riskeihin
• conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sure et efficace du medicament

olennaiset osat edellä mainituista toimenpiteistä pitää sisällyttää riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen, jonka myyntiluvan haltija esittää kolmen kuukauden sisällä.
les parties pertinentes des éléments mentionnés ci-dessus devront être intégrées dans la proposition de rmp présentée par le mah dans les 3 mois à venir.

11. 1. 2007 päivätyssä riskienhallintasuunnitelman versiossa 01 sekä siihen myöhemmin tehdyissä lääkevalmistekomitean (chmp) hyväksymissä päivityksissä.
plan de gestion de risque le titulaire de l’amm s’engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans la plan de pharmacovigilance, acceptées dans la version 01, du 11 janvier 2007 du plan de gestion de risque (pgr) présenté dans la demande d’autorisation de mise sur le marché (module 1.8.2) ainsi que les mises à jour ultérieures du pgr validées par le chmp.

• jotta varmistetaan uuden refacto af – valmisteen käyttöönoton asianmukainen seuranta • jotta varmistetaan lääketurvatoiminnan ja riskienhallintasuunnitelman asianmukainen toteutus
• s’assurer de la surveillance adaptée de la mise sur le marché de refacto af • s’assurer de la mise en place du système de pharmacovigilance / du plan de gestion des risques

lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa
de plus, une mise à jour du pgr devra être soumise