전문 번역가, 번역 회사, 웹 페이지 및 자유롭게 사용할 수 있는 번역 저장소 등을 활용합니다.
a beadvány egy olyan referenciakészítményen alapul, amelyre vonatkozólag nem azonosítottak különleges kockázatminimalizáló tevékenységeket szükségessé tevő biztonsági kockázatot.
der antrag beruht auf einem referenz-arzneimittel, für das keine sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die besondere risikominimierungsmaßnahmen erforderlich machen.
a chmp véleménye a kérelemben szereplő adatok mérlegelését követően az, hogy e gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához további kockázatminimalizáló tevékenységekre van szükség.
nach prüfung der im antrag vorgelegten daten ist der chmp der ansicht, dass weitere maßnahmen zur risikominimierung erforderlich sind, um eine sichere und wirksame anwendung des arzneimittels zu gewährleisten.
információ az esetleg dózisfüggő antikolinerg mellékhatásokra irányuló, további kockázatminimalizáló intézkedések eredményességét nyomon követő és értékelő gyógyszerhasználati vizsgálatról és a vizsgálatban való közreműködés fontosságáról
informationen über die studie zur arzneimittelanwendung zum zweck der Überwachung und beurteilung der wirksamkeit zusätzlicher risikominimierungsmaßnahmen für anticholinerge nebenwirkungen, die dosisabhängig sein können, und die wichtigkeit einer teilnahme an einer solchen studie
amikor olyan új információ válik elérhetővé, amely hatással lehet az éppen aktuális biztonsági specifikációra, a farmakovigilanciai tervre vagy a kockázatminimalizáló tevékenységekre;
wenn neue informationen eingehen, die auswirkungen auf die gegenwärtige sicherheitsspezifikation, den pharmakovigilanz-plan oder auf risikominderungsmaßnahmen haben könnten;
a kérelmező szerint a készítmény jellemzői, a rendelkezésre álló biztonsági adatok, valamint az érvényben levő átfogó biztonsági rendszer a további kockázatminimalizáló tevékenységeket illetően semmilyen ajánlást nem indokol.
dem antragsteller zufolge machen die eigenschaften des produktes, die vorliegenden sicherheitsdaten und das allgemeine vorhandene sicherheitssystem keine empfehlung hinsichtlich weiterer risikominderungsmaßnahmen erforderlich.
az ekulizumabról szóló tájékoztatással való elégedettség felmérésén túl, a tervezett kérdőív más módszereket is megvizsgál majd a kockázatminimalizáló program hatásosságának értékelésére (pl. a vakcinálással kapcsolatos beteg- együttműködést követő felmérések).
befragungen zur ermittlung der impfcompliance) untersuchen.