검색어: vakcinaantigén (헝가리어 - 영어)

vakcinaantigÉn-tÖrzsadatok
vaccine antigen master file

egy vakcinában ugyanannyi hatóanyag van jelen, mint ahány vakcinaantigén,
there are as many active substance(s) as vaccine antigen(s) present in a vaccine.

minden egyes vakcinaantigén-törzsadat tudományos és műszaki értékelését az Ügynökségnek kell elvégeznie.
a scientific and technical evaluation of each vaccine antigen master file shall be carried out by the agency.

a vamf lehetővé teszi a tagállamokbeli szaktudás egyesítését, valamint az emea koordinálásán keresztül az illető vakcinaantigén egységes értékelését.
this vamf will allow the pooling of national expertise, and through the coordination by the emea, a single evaluation of the concerned vaccine antigen.

pozitív elbírálás esetén a vakcinaantigén-törzsadatokra az Ügynökségnek kell kiadnia a megfelelőségi bizonyítványt a közösségi jogszabályoknak való megfeleléséről.
in the case of a positive evaluation the agency shall issue a certificate of compliance with community legislation for the vaccine antigen master file.

pozitív elbírálás esetén minden egyes vakcinaantigén-törzsadat megfelelőségi bizonyítványt kap a közösségi jogszabályoknak való megfeleléséről, amelyhez értékelési jelentést csatolnak.
a positive evaluation shall result in a certificate of compliance to the european legislation for each vaccine antigen master file, which shall be accompanied by the evaluation report.

vakcinaantigén-törzsadatok), radioaktív gyógyszerek, homeopátiás gyógyszerek, növényi eredetű gyógyszerek és ritka betegségek gyógyszerei tekintetében,
vaccine antigen master file), radio-pharmaceuticals, homeopathic medicinal products, herbal medicinal products and orphan medicinal products.

meghatározott immunológiai állatgyógyászati készítmények tekintetében és a ii. cím hatóanyagokról szóló 2. része c. szakaszának rendelkezéseitől eltérve bevezetésre kerül a vakcinaantigén-törzsadatok fogalma.
for particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of title ii, part 2 section c on active substances, the concept of a vaccine antigen master file is introduced.

az emberi influenzavírus elleni vakcina kivételével valamely vakcina forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemhez mellékelt dossziénak az előírások szerint tartalmaznia kell a vakcinaantigén-törzsadatokat minden olyan vakcinaantigénre, amely az illető vakcina hatóanyaga.
the marketing authorisation application dossier of a vaccine other than human influenza vaccine, shall be required to include a vaccine antigen master file for every vaccine antigen that is an active substance of this vaccine.

a vakcinaantigén-törzsadatok gyűjteménye a vakcina forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemhez mellékelt dosszié önálló része, amely tartalmaz minden releváns információt a gyógyszer részét képező aktív hatóanyagok biológiai, gyógyszerészeti és kémiai természetéről.
vaccine antigen master file shall mean a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information of biological, pharmaceutical and chemical nature concerning each of the active substances, which are part of this medicinal product.

a valamely, a közösségben engedélyezett vakcina vakcinaantigén-törzsadataiban bekövetkezett módosításokat az Ügynökség tudományos és műszaki értékelésnek veti alá az 1085/2003/ek bizottsági rendeletben megállapított eljárással összhangban.
changes to the content of a vaccine antigen master file for a vaccine authorised in the community shall be subject to a scientific and technical evaluation carried out by the agency in accordance with the procedure laid down in commission regulation (ec) no 1085/2003.

az ilyen vakcinák meglévő értékelési eljárásainak egyszerűsítése érdekében mind az első forgalomba hozatali engedély megadásánál, mind a gyártási folyamatban és a kombinált vakcinákban szereplő egyes antigének vizsgálatában bekövetkező változások miatti módosításoknál új rendszert kell bevezetni, amely a vakcinaantigén-törzsadatok (vaccine antigen master file, vamf) fogalmán alapul.
in order to simplify the existing procedures for the assessment of such vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a vaccine antigen master file (vamf) should be introduced.