검색어: vizsgálati készítmények (헝가리어 - 영어)

nem engedélyezett vizsgálati készítmények
unauthorised investigational medicinal products

engedélyezett vizsgálati készítmények módosítása
modification of authorised investigational medicinal products

a vizsgálati készítmények nincsenek engedélyezve;
the investigational medicinal products are not authorised;

vizsgálati készítmény
investigational medicinal product

engedélyezett klinikai vizsgálatok és vizsgálati készítmények hatóanyaga.”
an active substance involved in authorised clinical trials and in investigational medicinal products."

a vizsgálati készítmények jellemzői és a készítményekkel kapcsolatos ismeretek;
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products;

vizsgálati készítmények és kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények gyártása és behozatala
manufacturing and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products

diagnosztikus célú vizsgálati készítmény
diagnostic investigational medicinal product

a vizsgálati készítményeket engedélyezték;
the investigational medicinal products are authorised;

fejlett terápiás vizsgálati készítmény
advanced therapy investigational medicinal product

a vizsgálati készítményre vonatkozó adatok
data relating to the imp

a vizsgálati készítmény dokumentációja (impd)
imp dossier (impd)

a vizsgálati készítmény címkéjén található információk
content of the labelling of the imps

vizsgálati készítmények, kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények, gyártás, címkézés (a javasolt rendelet 9–10.
investigational and auxiliary medicinal products, manufacturing, labelling (chapters 9 to 10 of the proposed regulation)

a vizsgálati készítmények vagy a kiegészítő gyógyszerek/készítmények narkotikumnak, illetve pszichotrop anyagnak minősülnek-e;
whether investigational medicinal products or auxiliary medicinal products are a narcotic and psychotropic;

a vizsgálati készítmény alkalmazása óta eltelt id (perc)
time from administration of study drug (minutes)

a vizsgálati készítmény abbahagyása nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miattd
discontinued study drug due to ae or deathd

a vizsgálati készítmény dokumentációjában foglalt információknak tömörnek kell lenniük.
the information in the impd shall be concise.

- a vizsgálati készítmény a bioekvivalencia vizsgálatban alacsonyabb biológiai hasznosíthatóságot
- the test product demonstrated lower bioavailability compared to eqvalan, the cited reference

1. táblázat: a vizsgálati készítmény egyszerűsített dokumentációjának tartalma
table 1: content of simplified impd