검색어: betegtájékoztatók (헝가리어 - 이탈리아어)

az alkalmazÁsi elŐÍrÁsok És a betegtÁjÉkoztatÓk mÓdosÍtÁsÁnak indoklÁsa
motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi

az alkalmazÁsi elŐÍrÁsok, a cÍmkeszÖvegek És a betegtÁjÉkoztatÓk mÓdosÍtÁsÁnak indoklÁsa
motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e dei fogli illustrativi considerato che: • il chmp ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell’ articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (ce) n.

az alkalmazÁsi elŐÍrÁsok, a cÍmkeszÖveg, valamint a betegtÁjÉkoztatÓk mÓdosÍtÁsainak indoklÁsa
motivi della modifica ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglietto illustrativo

- az eljárás tárgyköre az alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása volt,
il chmp ha raccomandato la modifica della(e) autorizzazione(i) all’ immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto per xefo e denominazioni associate (cfr. allegato i) è riportato nell’ allegato iii.

tudomÁnyos kÖvetkeztetÉsek És a termÉkjellegzetessÉg ÖsszefoglalÓk valamint a betegtÁjÉkoztatÓk emea Által beterjeszett mÓdosÍtÁsainak indoklÁsa
conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall’ emea

az emea Által ismertetett tudomÁnyos kÖvetkeztetÉsek, valamint az alkalmazÁsi elŐÍrÁsok És a betegtÁjÉkoztatÓk mÓdosÍtÁsÁnak indoklÁsa
conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall’ emea

kérjük, hogy a posaconazole sp használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatók!
per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con posaconazole sp, si rimanda al foglio illustrativo.

az emea Által ismertetett tudomÁnyos megÁllapÍtÁsok És indoklÁsok az alkalmazÁsi elŐÍrÁsok, a cÍmkeszÖveg És a betegtÁjÉkoztatÓk mÓdosÍtÁsÁval kapcsolatban
conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall’ emea

tudomÁnyos kÖvetkeztetÉsek És indoklÁsok az emea Által kiadott alkalmazÁsi elŐÍrÁs( ok), cÍmkeszÖvegek És betegtÁjÉkoztatÓk mÓdosÍtÁsÁhoz
conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto/ dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall’ emea

az evicel- nek az adagolóeszközzel és opcionális tartozékaival való alkalmazásához szükséges részletes útmutatást nyújtó betegtájékoztatók az adagolóeszköznek és opcionális tartozékainak a csomagolásában találhatók.
evicel va applicato utilizzando l’ applicatore per evicel con marcatura ce e, facoltativamente, con una punta (accessorio).

ebben a véleményben javasolták a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó részének a iii. és iv. mellékletek szerinti módosításának megfelelően.
in tale parere si raccomanda di mantenere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio conformemente alle modifiche, contenute negli allegati iii e iv, delle sezioni interessate del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.

3 ennélfogva a chmp javasolta a moxifloxacin tartalmú gyógyszerekre (lásd a iii. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását.
pertanto il chmp ha raccomandato una serie di modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo dei medicinali contenenti moxifloxacina (si veda l’ allegato iii).

2006. június 1- jén a chmp pozitív véleményt adott ki, és javasolta a neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék összehangolását.
il chmp ha espresso un parere favorevole il 1° giungo 2006, raccomandando l’ armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglietto illustrativo di neurotin e denominazioni associate.

a chmp a iv. mellékletben meghatározott feltételek szerint a forgalomba hozatali engedély módosításának jóváhagyását javasolta, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók a iii. mellékletben szerepelnek.
il chmp raccomanda di concedere la variazione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per le quali i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura ed i fogli illustrativi sono definiti nell’ allegato iii e alle condizioni stipulate nell’ allegato iv.

figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatban benyújtott adatok összességét, a chmp a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosításának jóváhagyását javasolta, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók a iii. mellékletben szerepelnek.
autorizzazioni all’ immissione in commercio per i riassunti delle caratteristiche dei prodotti, l’ etichettatura e i fogli illustrativi di cui all’ allegato iii.

a chmp a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat eu- szerte harmonizálni kell.
il chmp, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l’ ue.