검색어: gyógyszerbiztonsági (헝가리어 - 이탈리아어)

9 gyÓgyszerbiztonsÁgi vonatkozÁsok
9 aspetti di farmacovigilanza

egyedi gyógyszerbiztonsági jelentés
relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici

farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer
sistema di farmacovigilanza il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 4.0 (12 novembre 2007) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.

50 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
aggiornamenti periodici di sicurezza

11 további gyógyszerbiztonsági információk:
ulteriori informazioni di sicurezza:

engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat
studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione

Új gyógyszerbiztonsági észrevételek nem voltak.
non si sono osservati nuovi segnali di sicurezza.

időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, 2004- 2006
relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, 2004-2006

időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (psurs):
psur:

cabg műtétet követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok:
studi sulla sicurezza postoperatoria a seguito di bypass aorto-coronarico:

számára az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről.
sicurezza.

10 időszakosan frissített gyógyszerbiztonsági jelentések (psur)
10 psurs

beavatkozással nem járó, engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat
studio osservazionale post autorizzazione per la valutazione della sicurezza

a készenléti kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz.
il cartellino di avvertimento accluso contiene importanti informazioni sulla sicurezza

az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (psur) háromévente kell benyújtani.
i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (psurs) dovranno essere inoltrati tre volte l’ anno.

gyermekekben a gyógyszerbiztonsági jellemzők hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez.
nei bambini il profilo di sicurezza è risultato simile a quello visto negli adulti.

a farmakokinetikai és biztonságossági jellemzők nem utaltak semmiféle gyógyszerbiztonsági kockázatra.
i profili di farmacocinetica e di sicurezza non hanno identificato nessuna implicazione riguardante la sicurezza.

gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
in accordo con la linea guida del chmp sui “ sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, l’ aggiornamento del rmp deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione della successiva relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).

a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát a készítmény éves újraértékelésében határozzák meg.
la frequenza delle presentazioni dei rapporti periodici di farmacovigilanza verrà valutata durante la rivalutazione annuale del prodotto.

az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések a második megújítási kérelem benyújtásáig évente kerülnek beadásra.
gli psurs devono essere depositatti annualmente fino alla seconda domanda di rinnovo.