Je was op zoek naar: sikkerhedsegenskaberne (Deens - Duits)

et racemat med en enkelt enantiomer), hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes
ersetzen eines razemats durch ein einzelnes enantiomer) bei nicht signifikant unterschiedlichen wirksamkeits-/unbedenklichkeitsmerkmalen;

e) en ny ligand eller koblingsmekanisme i et radioaktivt lægemiddel, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes
kopplungsmechanismus für ein radioaktives arzneimittel bei nicht signifikant unterschiedlichen wirksamkeits-/unbedenklichkeitsmerkmalen;

f) ændring af ekstraktionsmidlet eller forholdet mellem plantestof og det færdige plantelægemiddel, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes.
f) Änderung des lösungsmittels für die extraktion oder des verhältnisses des pflanzlichen stoffs zur pflanzlichen zubereitung bei nicht signifikant unterschiedlichen wirksamkeits-/unbedenklichkeitsmerkmalen.

c) udskiftning af et biologisk virksomt stof med et med en lidt anden molekylestruktur, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes, med undtagelse af:
c) ersetzen eines biologischen wirkstoffs durch einen wirkstoff mit einer geringfügig anderen molekularstruktur bei nicht signifikant unterschiedlichen wirksamkeits-/unbedenklichkeitsmerkmalen, mit folgenden ausnahmen:

d) ændring af den vektor, der anvendes til at producere antigenet eller kildematerialet, herunder en ny mastercellebank fra en anden kilde, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes
d) Änderung des bei der herstellung des antigen- oder des ursprungsmaterials verwendeten vektors, einschließlich der verwendung einer neuen stammzellbank aus einer anderen quelle, bei nicht signifikant unterschiedlichen wirksamkeits-/unbedenklichkeitsmerkmalen;

(1) europa-parlamentets og rådets direktiv 94/25/ef af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer13 blev vedtaget i forbindelse med etableringen af det indre marked for at harmonisere fritidsfartøjers sikkerhedsegenskaber i alle medlemsstater og for at fjerne hindringer for handel med fritidsfartøjer mellem medlemsstaterne.
(1) die richtlinie 94/25/eg des europäischen parlaments und des rates vom 16. juni 1994 zur angleichung der rechts- und verwaltungsvorschriften der mitgliedstaaten über sportboote13 wurde im rahmen der schaffung des binnenmarktes zu dem zweck erlassen, die sicherheitsmerkmale von sportbooten in allen mitgliedstaaten zu harmonisieren und hemmnisse im handel mit sportbooten zwischen den mitgliedstaaten abzubauen.