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herstellungsgenehmigung
fabrikationstilladelse

der inhaber einer herstellungsgenehmigung muss zumindest folgende anforderungen erfüllen:
indehaveren af tilladelsen er som minimum forpligtet til at opfylde følgende krav:

sie erarbeitete ein standardformat für gmp-inspektionsberichte und eine vorlage für berichte zur herstellungsgenehmigung.
der blev gennemført i alt 61 tilsyn vedrørende 39 ansøgninger, hvilket svarer til tilsyn vedrørende 64 procent af de samlede ansøgninger i 1998.

(1) der hersteller stellt sicher, dass die herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit der guten herstellungspraxis und der herstellungsgenehmigung durchgeführt werden.
1. fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og med fremstillingstilladelsen.

herstellungsgenehmigung erteilt vom französischen ministère des affaires sociales, ministère délégué à la santé und dem ministère de l’ agriculture et de la forêt am 31 märz 1992.
virksomhedsgodkendelse udstedt den 31. marts 1992 af det franske ministère des affaires sociales, ministère délégué à la santé og ministère de l' agriculture et de la forêt.

die kontrollen der arzneimittel und/oder der bestandteile und der zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes erfordernis oder eine andere voraussetzung für die gewährung der herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist.“
kontrollen med lægemidlet og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen ikke har fundet sted, eller når et andet krav eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af fremstillingstilladelsen ikke er blevet overholdt".

(1) die zuständige behörde erteilt die herstellungsgenehmigung erst, wenn sie sich anhand von untersuchungen ihrer beauftragten vergewissert hat, dass die angaben des antragsstellers nach artikel 10 zutreffend sind.
1. den kompetente myndighed meddeler først tilladelse efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de oplysninger, som ansøgeren har afgivet i henhold til artikel 10, er korrekte.

zur Überwachung der menge an zollfrei eingeführten, zur herstellung der entsprechenden ausfuhrware verbrauchten rohstoffen werden in den zollstellen sowohl die zollfreie einfuhrmenge als auch die ausfuhrverpflichtung zum zeitpunkt der einfuhr und der ausfuhr registriert, und zwar auf der grundlage von standard-input-output-normen („sion“), die in einem von der allgemeinen abteilung des gesundheitsministeriums herausgegebenen und fünf jahre gültigen zertifikat, der so genannten „herstellungsgenehmigung“ („production permit“), vorgegeben werden.
med henblik på at overvåge mængden af toldfrit importerede råvarer, der anvendes i produktionen af den efterfølgende eksportvare, registrerer toldkontorerne både importtilladelsen og eksportforpligtelsen på tidspunktet for import og eksport på grundlag af standard input-output normer, som fremgår af et certifikat med titlen »produktionstilladelse«, som udstedes af ministry of health, general department og er gyldigt i fem år.