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das referenzprodukt
a reference product

das referenzprodukt in der ohrenhygiene.
the reference product for regular auricular hygiene.

und dem referenzprodukt aufgezeigt wurde.
demonstrated,

- der nachweis der bioäquivalenz mit dem referenzprodukt
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,

name des inhabers der zulassung für das referenzprodukt,
name of the authorisation holder of the reference product

die zuständige behörde des ursprungsmitgliedstaats, die das referenzprodukt zugelassen hat;
the competent authority of the member state of origin that authorised the reference product;

erklärung des antragstellers, dass er die verwendungsvorschriften für das referenzprodukt einhalten wird.
a declaration from the applicant that he will respect the conditions of use applicable for the reference product

- der chmp war der ansicht, dass sabumalin und das referenzprodukt dasselbe systemische
- the chmp considered that sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile,

november 1997 für das referenzprodukt in den niederlanden erteilten genehmigung für das inverkehrbringen gestellt.
concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, germany.

inwieweit ein wechsel von dem referenzprodukt auf das biosimilar möglich ist, ist nicht einheitlich geregelt.
but zarxio was approved as a biosimilar, not as an interchangeable product, the fda notes.

die dem chmp vorgelegte dokumentation zeigt, dass test- und referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
documentation presented to the chmp shows that the test and reference products are essentially similar.

die schwankungen der plasmakonzentrationen zwischen spitzenspiegel und talspiegel sind beim referenzprodukt höher und liegen in keiner nennenswerten größenordnung.
the peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.

die aktualisierung der genehmigungen für generika nach den europäischen rechtsbestimmungen macht jedoch erforderlich, sich auf ein referenzprodukt zu beziehen.
the updating of generic authorisations in accordance with european legal requirements in the candidate countries therefore requires the possibility of referring to a reference product.

die daten zeigen damit klar, dass der erwartete effekt der inhalationshilfe beim prüf- und beim referenzprodukt identisch ist.
the fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 – 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.

der psur-zyklus von rivastigmin hexal ist, solange nicht anderweitig festgelegt, an das referenzprodukt exelon angeglichen.
the psur cycle of rivastigmine hexal is aligned with the cross-referred product, exelon, until otherwise specified.

lost in... wurde als referenzprodukt in die veröffentlichung 'best of lingua' aufgenommen (erhältlich ab juli 2007)
lost in... will be published as reference product in the 'best of lingua' brochure (available in july 2007).

psurs die intervalle der psur-vorlage für beide stärken sollten sich an den entsprechenden intervallen der referenzprodukte orientieren.
psurs the psur submission schedule for both strengths should follow the psur schedule for the reference products.