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­ warnhinwelse/besondere hinwelse
principi informatori specifici

dies ist besonders wichtig im hinblick auf das führen von kraftfahrzeugen und die bedienung von maschinen und erfordert demzufolge entsprechende warnhinwelse in der zusammen fassung der erzeugnismerkmaie und der packungsbeilage.
l'insonnia associata a gravi disturbi di origine affettiva o psicotica sembra meno adatta, a causa delle possibili varianze. (per disporre di più dati relativi a questi o ad altri gruppi di pazienti si può procedere a studi di sottogruppi (vedi 6.1)).

identifikations- und qualitätsanforderungen für das zur markierung dienende material, welches zur zubereitung des radiopharmazeutikums verwendet werden kann; anweisungen zur zubereitung des radiopharmazeutikums, darunter der bereich der radioaktivität und das volumen sowie ein hinwels auf die lagerungsanforderungen für das fertigprodukt; angaben zur verwendbarkeitsdauer des fertigprodukts; indikationen und kontra indi kat ionen für das fertigprodukt; warnhinwelse und vorsichtsmaßnahmen zu den bestandteilen und zum fertig zubereiteten radiopharmazeutikum, darunter hinwelse zur strahlensicherheit ; soweit zutreffend, pharmakologie und toxikologie des fertig zube reiteten radiopharmazeutikums, darunter ausscheidungsweg und effektive halbwertszeit; strahlenexposition des patienten durch das fertig zubereitete radiopharmazeutikum; vorsichtsmaßnahmen, die der nutzer des kits und der patient bei der herstellung bzw. verabreichung des erzeugnisses treffen müssen, und besondere vorsichtsmaßnahmen bei der entsorgung des behältnisses und seines nicht verwendeten restinhalts; eine anwendungs- und dosierungsempfehlung für das fertig zuberei tete radiopharmakeutikum; ein hinweis auf den verabreichungsweg des fertig zubereiteten radlopharmazeutikums; soweit für bestimmte kits zutreffend (d.h. für solche, die sich auch über die empfohlenen termine hinaus verändern können), sollte die packungsbeilage auch die zur kontrolle der radiochemischen reinheit erforderlichen methoden und daten enthalten.
i requisiti per ia conservazione del radiofarmaco una volta preparato; il periodo di validità del radiofarmaco preparato; indicazioni e controindicazioni relative al radiofarmaco preparato; avvertenze e precauzioni relative ai componenti e al radiofarmaco preparato, compresi aspetti di sicurezza in materia di radiazioni; se del caso, gli aspetti farmacologici e tossicologici del radiofarmaco preparato, compresi la via di eliminazione e remivi ta effettiva; la dose di radiazioni somministrata al paziente dal radiofarmaco preparato; le precauzioni che devono prendere l'utilizzatore e il paziente nel corso della preparazione e somministrazione dei prodotto e le precauzioni particolari per l'eliminazione del recipiente e del contenuto inutilizzato; l'impiego consigliato del radiofarmaco preparato e il dosaggio raccomandato; la via di somministrazione del radiofarmaco preparato; se necessario, per particolari kit come quelli soggetti a variabilità oltre i limiti consigliati, i metodi e le specifiche necessari per verificare la purezza radiochimica.