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opis dostupnih formulacija deferasiroksa
beschreibung der verfügbaren darreichungsformen von deferasirox

svaka tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
jede tablette enthält 180 mg deferasirox.

metabolizam deferasiroksa ovisi o ugt-enzimima.
der metabolismus von deferasirox ist abhängig von ugt-enzymen.

svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
jede filmtablette enthält 180 mg deferasirox.

svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa.
jede tablette zur herstellung einer suspension zum einnehmen enthält 125 mg deferasirox.

in vitro nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
in vitro wurde keine hemmung des deferasirox-metabolismus durch hydroxyharnstoff beobachtet.

potencijalna reproduktivna toksičnost deferasiroksa ispitivana je u štakora i kunića.
die potenzielle toxizität auf die reproduktive funktion wurde an ratten und kaninchen untersucht.

svaka exjade 180 mg filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
jede filmtablette exjade 180 mg enthält 180 mg deferasirox.

svaka exjade 125 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa.
jede exjade tablette zur herstellung einer suspension zum einnehmen 125 mg enthält 125 mg deferasirox.

u izlučivanju deferasiroksa putem žuči sudjeluju prijenosnici mrp2 i mxr (bcrp).
die transportproteine mrp2 und mxr (bcrp) sind an der biliären ausscheidung von deferasirox beteiligt.

bioraspoloživost deferasiroksa bila je povećana u različitom opsegu kada se lijek uzimao s hranom.
die bioverfügbarkeit von deferasirox war bei einnahme während einer mahlzeit in unterschiedlichem ausmaß erhöht.

glukuronidacija deferasiroksa uglavnom se zbiva posredstvom ugt1a1, a u manjoj mjeri i ugt1a3.
deferasirox wird hauptsächlich durch ugt1a1 und in geringerem ausmaß durch ugt1a3 glukuronidiert.

afinitet deferasiroksa za cink i bakar je slab te ne uzrokuje stalno niske razine tih metala u serumu.
deferasirox hat eine geringe affinität zu zink und kupfer und verursacht keine dauerhaft niedrigen serumspiegel dieser metalle.

farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih).
bei älteren patienten (ab 65 jahren) wurde die pharmakokinetik von deferasirox nicht untersucht.

cmax i auc0-24h deferasiroksa povećavaju se otprilike linearno s porastom doze u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže.
die cmax und auc0–24h von deferasirox nehmen im steady-state annähernd linear zur dosis zu.

budući da interakcija nije bila ustanovljena s dozama višim od 0,5 mg repaglinida, treba izbjegavati istodobnu primjenu deferasiroksa s repaglinidom.
da die wechselwirkung nicht mit höheren dosierungen als 0,5 mg für repaglinid ermittelt wurde, sollte die gleichzeitige anwendung von deferasirox mit repaglinid vermieden werden.

jednokratne doze od 80 mg/kg deferasiroksa u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u bolesnika s talasemijom i preopterećenjem željezom uzrokovale su blagu mučninu i proljev.
einzeldosen von 80 mg/kg mit der deferasirox- darreichungsform tabletten zur herstellung einer suspension zum einnehmen bei thalassämie- patienten mit eisenüberladung verursachten leichte Übelkeit und diarrhö.

kolestiramin je značajno smanjio izloženost deferasiroksa u mehanicističkom ispitivanju provedenom kako bi se odredio stupanj enterohepatičkoga kruženja (vidjeti dio 5.2).
in einer mechanistischen studie zur bestimmung des anteils der enterohepatischen wiederaufnahme verringerte colestyramin signifikant die bioverfügbarkeit von deferasirox (siehe abschnitt 5.2).

nositelj odobrenja predat će rezultate ispitivanja sigurnosti faze ii u kojem se ispituju koristi nove formulacije deferasiroksa (filmom obložena tableta) u usporedbi s komercijalno odobrenom tabletom za oralnu suspenziju.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss die ergebnisse einer phase ii-unbedenklichkeitsstudie einreichen, die den nutzen der neuen deferasirox-darreichungsform (filmtablette) im vergleich zur kommerziell verfügbaren zugelassenen tablette zur herstellung einer suspension zum einnehmen untersucht.

u ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena deferasiroksa (30 mg/kg/dan, 4 dana), umjerenog inhibitora cyp2c8 i cyp3a4 i repaglinida (pojedinačna doza od 0,5 mg) rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti repaglinidu (auc) za 2,3 puta (90% ci [2,03-2,63]) u odnosu na kontrolnu skupinu, povećanjem cmax za 1,6 puta (90% ci [1,42-1,84]) i malim, ali značajnim sniženjem razine glukoze u krvi.
in einer studie zur erfassung von wechselwirkungen mit gesunden probanden führte die gleichzeitige gabe von deferasirox (30 mg/kg/tag, 4 tage), einem mittelgradigen inhibitor von cyp2c8 und cyp3a4, und repaglinid (einzeldosis, 0,5 mg) zu einer bis zu 2,3-fachen (90 % ki [2,03 - 2,63]) erhöhung der systemischen repaglinid-exposition (auc) gegenüber der kontrollgruppe, einem 1,6- fachen (90 % ki [1,42 - 1,84]) anstieg von cmax und einem kleinen, signifikanten abfall der blutzuckerwerte.