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revision af retningslinje om den europæiske lægemiddelmasterfil (european drug master file) og øvrige cvmp- vejledningsdokumenter.
4 reuniones en 2002 directriz sobre formulaciones orales y transdérmicas de liberación modificada desarrollo de una directriz sobre espectroscopia casi infrarroja revisión de la directriz sobre el archivo central europeo de fármacos (european drug master file) y otros documentos que contengan directrices del cvmp
european drug master file procedure quality of modified release dosage forms for veterinary use
quality of modified release dosage forms for veterinary use
european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:
european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:
agenturet kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet.
la agencia podrá solicitar en todo momento al titular de la autorización de comercialización que presente una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
for at forenkle de eksisterende procedurer for bedømmelse af sådanne vacciner, både i forbindelse med udstedelse af den første markedsføringstilladelse og i forbindelse med senere ændringer af den som følge af ændringer i fremstillingsprocessen, bør der indføres et nyt system baseret på begrebet vaccine antigen master file (vamf).
a fin de simplificar los procedimientos actuales de evaluación de dichas vacunas, tanto para la concesión de una primera autorización de comercialización como para los cambios posteriores sufridos debido a las modificaciones del proceso de fabricación y al análisis de los antígenos de las vacunas combinadas, debería introducirse un nuevo sistema basado en el concepto de archivo principal sobre antígenos de vacuna (apav).
master filen for forsøget danner grundlag for det tilsyn, der foretages af sponsorens uafhængige tilsynsførende, og for den kompetente myndigheds inspektion.
el expediente permanente del ensayo proporcionará la base para las auditorías que pueda realizar el auditor independiente del promotor y las inspecciones de las autoridades competentes.
titel på dokumentet revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 plasma master file:
título del documento revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 plasma master file:
