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alfavelaglütseraasi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
mit der Überdosierung von velaglucerase alfa liegen keine erfahrungen vor.

vpriv on ravim, mis sisaldab toimeainena alfavelaglütseraasi.
vpriv ist ein arzneimittel, das den wirkstoff velaglucerase alfa enthält.

pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 100 ühikut alfavelaglütseraasi.
nach der rekonstitution enthält 1 ml lösung 100 einheiten velaglucerase alfa.

Ühelgi patsiendil ei tekkinud alfavelaglütseraasi suhtes ige-antikehi.
kein patient entwickelte ige-antikörper gegen velaglucerase alfa.

kliinilistes uuringutes oli alfavelaglütseraasi maksimaalne annus 60 ühikut/kg.
in klinischen studien betrug die maximaldosis velaglucerase alfa 60 einheiten/kg.

alfavelaglütseraasi antikehi tekkis uuringu ajal 163-st hinnatud patsiendist ühel.
nur 1 von 163 beurteilten patienten entwickelte anti-velaglucerase alfa-antikörper während der studie.

antikehad võivad olla alfavelaglütseraasi kasutamisel tekkivate raviga seotud kõrvaltoimete põhjuseks.
antikörper können bei den im zusammenhang mit der velaglucerase alfa-behandlung beobachteten reaktionen eine rolle spielen.

seetõttu ei olnud võimalik hinnata antikehade tekkimise mõju alfavelaglütseraasi farmakokineetilisele profiilile.
daher war es nicht möglich, die wirkung einer antikörperreaktion auf das pharmakokinetische profil von velaglucerase alfa zu beurteilen.

sarnast ravitoimet täheldati 48 kuu jooksul ka lastel, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel alfavelaglütseraasi.
Ähnliche therapiewirkungen wurden nach 48 monaten bei den kindern und jugendlichen beobachtet, die 9 monate lang imiglucerase und anschließend velaglucerase alfa erhalten hatten.

infusiooniga seotud reaktsiooni määratletakse kõrvaltoimena, mis tekib 24 tunni jooksul pärast alfavelaglütseraasi infusiooni alustamist.
eine infusionsbedingte reaktion ist definiert als jede unerwünschte arzneimittelwirkung, die innerhalb von 24 stunden nach beginn einer velaglucerase alfa-infusion auftritt.

annuselt < 15 ühikut/kg üle toodud patsiendid said alfavelaglütseraasi annuseks 15 ühikut/kg.
patienten, die von einer dosis <15 einheiten/kg imiglucerase wechselten, erhielten velaglucerase alfa in einer dosierung von 15 einheiten/kg.

alfavelaglütseraasi manustamisel peab olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
bei der verabreichung von velaglucerase alfa muss geeignete medizinische unterstützung, einschließlich personal, das in der durchführung von notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur stelle sein.

kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
wenn sie schwer allergisch gegen velaglucerase alfa oder einen der in abschnitt 6 genannten sonstigen bestandteile dieses arzneimittels sind.

alfavelaglütseraasi valmistatakse selliselt, et see sisaldaks valdavalt suure mannoosisaldusega glükaane, et hõlbustada ensüümide omastamist fagotsüütidest sihtrakkude poolt mannoosiretseptori kaudu.
technisch hergestellte velaglucerase alfa enthält vorwiegend mannosereiche glykane (high-mannose-typ), um über den mannoserezeptor die internalisierung des enzyms durch die phagozytischen zielzellen zu erleichtern.

lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
aufgrund des derzeitigen wissens über die pharmakokinetik und pharmakodynamik von velaglucerase alfa wird bei patienten mit eingeschränkter nieren- oder leberfunktion keine dosierungsanpassung empfohlen.

Ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise riski tõttu peab alfavelaglütseraasi manustamisel olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
wegen der gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaxie, muss bei der anwendung von velaglucerase alfa geeignete medizinischen unterstützung, einschließlich personal, das in der durchführung von notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur stellesein.

imiglütseraasravilt üle toodud patsientidele manustati alfavelaglütseraasi infusioone igal teisel nädalal sama ühikute arvuga, kui oli nende imiglütseraasi annus, vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg.
die von imiglucerase wechselnden patienten erhielten velaglucerase alfa-infusionen jede zweite woche in der gleichen anzahl einheiten wie imiglucerase; dabei lag die dosierung im bereich von 15 bis 60 einheiten/kg.

94 patsiendist 20 (21%), kellele manustati kliinilistes uuringutes alfavelaglütseraasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (4 kuni 17 aastat).
von den 94 patienten, die in den klinischen studien velaglucerase alfa erhalten hatten, gehörten 20 (21%) zur pädiatrischen bzw. jugendlichen altersgruppe (4 bis17 jahre).

allpool kirjeldatud andmed on saadud 5 kliinilisest uuringust 94 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi gaucher’ tõbi ja kellele manustati alfavelaglütseraasi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
die unten beschriebenen daten beziehen sich auf die exposition von 94 patienten mit gaucher- krankheit des typs 1, die im rahmen von 5 klinischen studien velaglucerase alfa in dosierungen von 15 bis 60 einheiten/kg jede zweite woche erhalten hatten.

alfavelaglütseraasi 60 ühikut/kg intravenoossel manustamisel iga üle nädala saavutati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+50,9 x 109/l) kliiniliselt oluline suurenemine, maksa maht vähenes 1,46-lt 1,22-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 17%) ja põrna maht 14,0-lt 5,75-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 50%).
velaglucerase alfa 60 einheiten/kg, jede zweite woche intravenös gegeben, zeigte im vergleich zu den prätherapeutischen ausgangswerten klinisch bedeutsame verbesserungen der durchschnittlichen hämoglobinkonzentration (+2,4 g/dl) und der blutplättchenanzahl (+50,9 x 109/l), das lebervolumen reduzierte sich vom 1,46-fachen auf das 1,22-fache des normalwertes (durchschnittliche reduktion von 17 %) und das milzvolumen vom 14,0-fachen auf das 5,75-fache des normalwertes (durchschnittliche reduktion von 50 %).