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hoofdstuk vi. - houden van de vergunningsdossiers
chapitre vi. - tenue des dossiers d'autorisation

artikel 45 van dit decreet is enkel van toepassing op vergunningsdossiers waarvan het ontvangstbewijs werd afgeleverd na de datum van inwerkingtreding van dit decreet.
l'article 45 du présent décret ne s'applique qu'aux dossiers de permis dont le récépissé est délivré après la date d'entrée en vigueur du présent décret.

- de uitvoering van werkzaamheden ter voorbereiding van de wetenschappelijke adviezen van de autoriteit, inclusief voorbereidende werkzaamheden met betrekking tot de beoordeling van de vergunningsdossiers;
- visant à effectuer des travaux préparatoires aux avis scientifiques de l’autorité, y compris des travaux préparatoires relatifs à l’évaluation de dossiers d’autorisation,

in het licht van de opgedane ervaring echter, met name wat betreft de behandeling van door het bedrijfsleven ingediende vergunningsdossiers, zal binnen drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening worden nagegaan of er vergoedingen kunnen worden gevraagd.
toutefois, à la lumière de l'expérience acquise notamment en matière de traitement des dossiers d'autorisation soumis par l'industrie, la question de la perception éventuelle de redevances doit être examinée dans un délai de trois ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

binnen een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening publiceert de commissie een repertorium van bestaande communautaire systemen op de gebieden die tot de opdracht van de autoriteit behoren, welke de lidstaten de mogelijkheid bieden bepaalde werkzaamheden op het gebied van de wetenschappelijke beoordeling verrichten, in het bijzonder de behandeling van vergunningsdossiers.
dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la commission publie un inventaire des systèmes communautaires existant dans les domaines qui relèvent de la mission de l'autorité et prévoyant que les États membres effectuent certaines tâches d'évaluation scientifique, notamment dans le cadre de l'examen des dossiers d'autorisation.

de fabrikanten dienen ervoor te zorgen dat de onder een vergunning voor het in de handel brengen vallende vervaardigingsverrichtingen worden uitgevoerd overeenkomstig de gegevens die in het door de bevoegde instanties aanvaarde vergunningsdossier zijn vermeld.
les fabricants veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché soient menées dans le respect des données du dossier d'autorisation tel qu'il a été accepté par les autorités compétentes.