Você procurou por: orathecin (Holandês - Inglês)

wat is orathecin?
what is orathecin?

wat was het verwachte gebruik van orathecin?
what was orathecin expected to be used for?

orathecin werd op 10 juni 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 june 2003.

orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
orathecin is a capsule to be taken orally.

orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.

verwacht werd dat orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
by blocking this protein, orathecin is expected to damage the cancer cells.

orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.

de effecten van orathecin werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
orathecin has been investigated in two main clinical studies.

orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.

orathecin werd onderzocht in twee grote klinische studies bij ongeveer 800 patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
the studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.

welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend?
what are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orathecin?

in de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.
in the studies presented by the company, it could not be shown that orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.

op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het chmp, had het chmp op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
based on the review of the data and the company’ s response to the chmp list of questions, at the time the withdrawal, the chmp had concerns and was of the provisional opinion that orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.

op 19 januari 2006 bracht eurogen pharmaceuticals ltd het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (chmp) van het agentschap officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel orathecin (rubitecan) in te trekken.
on 19 january 2006, eurogen pharmaceuticals ltd officially notified the agency’ s committee for medicinal products for human use (chmp) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).