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veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of de risicovermijdende activiteiten.
4 inoltre, il rmp aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi) • su richiesta dell‘ emea
Última atualização: 2011-10-23
Frequência de uso: 1
Qualidade:
Aviso: esta concordância pode estar incorreta.
Exclua-a, se este for o caso.
bovendien dient een herzien geneesmiddelenbewakingsplan te worden ingediend
inoltre, un rmp aggiornato deve essere presentato:
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 1
Qualidade:
specificaties, geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimalisatie activiteiten wordt verkregen
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Última atualização: 2011-10-23
Frequência de uso: 1
Qualidade:
Aviso: esta concordância pode estar incorreta.
Exclua-a, se este for o caso.
de mah voert de studies en de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd zijn weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti in dettaglio nel piano di farmacovigilanza.
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 2
Qualidade:
tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte, come previsto dal piano di farmacovigilanza.
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 2
Qualidade:
wanneer nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimaliseringsactiviteiten
quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle attuali specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione dei rischi
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 1
Qualidade:
wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen welke van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of risicobeperkende maatregelen
quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 1
Qualidade:
wanneer er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of activiteiten met betrekking tot risicominimalisering
in caso di nuove informazioni che potrebbero avere un ipatto sulle attuali specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 1
Qualidade:
als er nieuwe informatie beschikbaar komt die gevolgen heeft voor de vigerende veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimaliseringsactiviteiten;
quando perviene una nuova informazione che possa avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio attuali;
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 2
Qualidade:
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking zoals weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza.
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 2
Qualidade:
als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s
al ricevimento di nuove informazioni che possano avere un impatto sulle attuali specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di riduzione del rischio (risk minimisation)
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 2
Qualidade:
als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s,
quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 1
Qualidade:
volgens de chmp guideline on risk management systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het hierziene geneesmiddelenbewakingsplan gelijk te worden ingediend met de eerstvolgende periodic safety update report (psur).
in accordo alla linea guida del chmp sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, l’ aggiornamento del rmp deve essere presentato congiuntamente al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (psur).
Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 2
Qualidade:
de houder van een handelsvergunning verbindt zich ertoe om de studies en bijkomende activiteiten in verband met geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals gedetailleerd in het geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 2 (gedateerd augustus 2007) van het
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 (datata agosto 2007) del rmp incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del rmp approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (committee for medicinal products for human use, chmp).
Última atualização: 2011-10-23
Frequência de uso: 1
Qualidade:
Aviso: esta concordância pode estar incorreta.
Exclua-a, se este for o caso.
13 bovendien dient een geactualiseerd rmp ingediend te worden • wanneer nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimaliseringsactiviteiten • binnen 60 dagen dat een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of risicominimalisering) wordt bereikt • op verzoek van de emea
inoltre, il rmp aggiornato deve essere presentato • quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle attuali specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione dei rischi • entro 60 giorni dal raggiungimento di un obiettivo importante (farmacovigilanza o minimizzazione dei rischi) • su richiesta dell’ emea.
Última atualização: 2011-10-23
Frequência de uso: 1
Qualidade:
Aviso: esta concordância pode estar incorreta.
Exclua-a, se este for o caso.