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Holandês

Letão

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Holandês

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van een registratieonderzoek en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals in het farmacovigilantieplan beschreven.

Letão

rlt įsipareigoja atlikti klinikinį tyrimą ir papildomus, su farmakologiniu budrumu susijusius, veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane.

Última atualização: 2012-04-11
Frequência de uso: 2
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Holandês

risicobeheersplan de registratiehouder verplicht zich de in het farmacovigilantieplan omschreven studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten te verrichten, zoals overeengekomen in versie 1.0 van het risicobeheersplan (risk management plan – rmp) in module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en alle volgende door de chmp geaccepteerde aanpassingen van het rmp.

Letão

riska vadības plāns reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riska vadības plāna (risk management plan – rmp) 1. 0. versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar chmp, turpmāk atjaunot rmp.

Última atualização: 2012-04-11
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