A partir de tradutores profissionais, empresas, páginas da web e repositórios de traduções disponíveis gratuitamente
dat elke casus waarbij verdenking bestaat op pure red cell aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (dapp).
in de post-marketing-periode is één casus gerapporteerd van een mannelijke adolescent met een overdosis van 10.000 mg bosentan.
În perioada de după punerea pe piaţă, s- a raportat un caz de supradozaj cu 10. 000 mg bosentan administrat la un pacient adolescent.
commissie aan dat punt 48 van dit arrest, waarop rekwirant zich beroept, gelezen moet worden in het licht van het feit dat in de omstandigheden van de casus van dit arrest de vastgestelde inbreuk enkel door middel van een controle ter plaatse kon worden geconstateerd.
comisia invocă faptul că punctul 48 din această hotărâre, la care face trimitere recurentul, trebuie interpretat ţinând seama de faptul că, în circumstanţele speței examinate în această hotărâre, numai un control la faţa locului putea permite detectarea încălcării constatate.
de informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine- zetaproducten geniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot prca (pure red cell aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane toedieningsweg, • dat er onvoldoende gegevens over retacrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane toedieningsweg niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op pure red cell aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care, în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (apse). • faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (irc) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • există informaţii insuficiente despre retacrit cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu irc. • trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (dapp).